Rückrufe von Medizinprodukten im Juli 2014

May 17, 2023

5. August 2014 Von MassDevice-Mitarbeitern

Juli-ZusammenfassungRückrufe der Klasse I: 5Rückrufe der Klasse II: 176

Datum der Veröffentlichung, zurückrufender Hersteller, Handelsname/Produkt, Grund für den Rückruf

03.07.2014 Ventlab LLC Ventlab Manuelle Beatmungsbeutel – Manuelle Beatmungsbeutel Serie: AF1000; AF2000; AF3000; AF4000; AF5000; BT2000; BT3000; BT4000; BT5000; BVM700; CPRM1000; CPRM2000; CPRM3000; PRO-1900; PRO-1000; PRO-2000; SC7000; SC8000; SC8020; SC8120; SC9000; SS3200; VN2000; VN3000; VN4000; VN5000; VT1000 ; VN2102; VN2002. Manueller Notfall-Beatmungsbeutel für die pädiatrische Bevölkerung. Das Pop-Off-Ventil in den defekten Geräten bleibt geöffnet und ein Zusammendrücken des Beutels erzeugt möglicherweise nicht genügend Kraft, um das Entenschnabelventil zu öffnen, sodass dem Opfer keine Luft zugeführt wird.

03.07.2014 Gefäßlösungen; Inc. Langston Dual-Lumen-Katheter – Langston Dual-Lumen-Katheter; 6Fr; REF 5550 und 5540. Der Dual-Lumen-Drucküberwachungskatheter von Vascular Solutions Langston wird als Druckmesskatheter und zur Verabreichung von Kontrastmittel während angiographischer Untersuchungen verwendet. Der Innenkatheter einiger Langston V2 Dual-Lumen-Katheter hat sich während der Kontrastmitteldruckinjektionen von der Gerätenabe gelöst. Dies kann einen Eingriff erfordern, um das abgetrennte Stück vom Patienten zu entfernen, um Verletzungen vorzubeugen.

18.07.2014 GE Healthcare; LLC E-miniC – DATEX-OHMEDA S/5 EINFACHE AIRWAY-MODULE; E-MINIC UND ZUBEHÖR. DATEX-OHMEDA S/5TM FM MIT L-FICU04- UND L-FICUO4A-SOFTWARE UND N-FCREC-MODUL ** (nur OUS). E-miniC und Zubehör sind für die Überwachung von C02 und Atemfrequenz aller Krankenhauspatienten vorgesehen . E-miniC ist für die Überwachung von Patienten mit einem Gewicht von mehr als 5 kg (11 lbs) vorgesehen. Das Erweiterungsmodul N-FCREC (Option N-FCREC oder N-FC) ist für die Überwachung von C02 und Atemfrequenz aller Krankenhauspatienten vorgesehen. C02-Messungen sind für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 5 kg (11 lbs) angezeigt. GE Healthcare ist kürzlich auf ein potenzielles Sicherheitsrisiko aufgrund eines Ausfalls des CO2-Detektors bei Atemwegs- und Verlängerungsmodulen mit einfacher Breite aufmerksam geworden. Ausfall des CO2-Detektors bei einfachbreiten Atemwegs- und Verlängerungsmodulen Atemwegs- und Erweiterungsmodule können zu einem langsamen, kontinuierlichen Abfall der gemessenen Et-/FiCO2-Werte führen. Ein falscher Et CO2/Fi CO2-Wert kann die klinische Entscheidungsfindung sowohl mechanisch als auch spontan beeinträchtigen

22.07.2014 DIABETIC SUPPORT OF SUNCOAST; INC. Advocate Redi-Code + BMB-BA006A Blutzuckerteststreifen – ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A BlutzuckerteststreifenProduktverwendung: Die ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A Blutzuckerteststreifen werden nur mit dem ADVOCATE Redi-Code+ BMB verwendet -EA004S-Messgerät zur quantitativen Messung von Glukose in frischen kapillaren Vollblutproben, die aus den Fingerspitzen entnommen werden; die Palme; der Unterarm; der Oberarm; das Kalb; und der Oberschenkel. Advocate Redi-Code + BMB-BA006A Blutzuckerteststreifen sind fälschlicherweise als „Advocate Redi-Code + Blutzuckerteststreifen“ gekennzeichnet und werden vermarktet. 29.07.2014 Wellspring Pharmaceutical Corporation IPM Wound Gel – IPM Wound Gel Rx Wound DressingIPM Wound Gel ist für die Behandlung der Wundheilung indiziert. Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination des Produkts.

Datum der Veröffentlichung, zurückrufender Hersteller, Handelsname/Produkt, Grund für den Rückruf

01.07.2014 Siemens Medical Solutions USA; Inc. Ultraschallsysteme der ACUSON S-Familie – Ultraschallsysteme der ACUSON S-Familie mit den Softwareversionen VC25D; VC30A und VC30B; (S2000-, S3000- und S1000-Systeme) Siemens Medical Solutions USA; Inc. Ultraschall-Bildgebungssysteme. Beim Messtool Auto-Stats (automatische Statistik) des Ultraschallsystems der ACUSON S-Familie liegt möglicherweise ein Messfehler vor.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc Schnittwunde/Nahtentfernung – Schnittwunde/Nahtentfernung; Steriler Einmalgebrauch; Latexfrei; 20/Karton; Medizinische Aktionsindustrien; Inc; Arden; NC. Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc Schnittwunden-Set – Schnittwunden-Set: mit Nadeln; Steriler Einmalgebrauch; Latexfrei; 20/Karton; Medizinische Aktionsindustrien; Inc; Arden; NC. Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc Max Barrier Kit – Max Barrier Kit; Steriler Einmalgebrauch; Latexfrei; 20/Karton; Medizinische Aktionsindustrien; Inc; Arden; NC. Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc Port-A-Cath-Tablett – Port-A-Cath-Tablett; Stufe eins: Steriler Einmalgebrauch; Stufe zwei: Reinigen und gebrauchsfertig; Latexfrei; 20/Karton; Medizinische Aktionsindustrien; Inc; Arden; NC. Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

01.07.2014 Global Cooling Inc Stirling Ultracold Portable Shuttle – Stirling Ultracold Portable Shuttle; ULT-25.Lagerung für Kühlkettenmanagement; kurzfristige oder langfristige Ultratieftemperatur sowie Lagerung und Transport biologischer Proben. Der Eingang des externen Netzteils ist am Anschluss an den Gefrierschrank Arlington TX überhitzt.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc McKesson Medi-Pak – McKesson Medi-Pak; Schnittwundentabletts mit Baumwolle ODER Handtüchern; Steril; Einweg; Latexfrei; 20 Stück pro Karton; Nur Rx; Vertrieb durch: McKesson Medical Surgical; Inc.; Richmond; VA 23228 Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc Sicherheits-Lazerationsset – Sicherheits-Lazerationsset; Steriler Einmalgebrauch; Latexfrei; 20/Karton; Medizinische Aktionsindustrien; Inc; Arden; NC. Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc Nahtset – Nahtset; Steriler Einmalgebrauch; Stufe zwei: Reinigen und gebrauchsfertig; Latexfrei; 20/Karton; Medizinische Aktionsindustrien; Inc; Arden; NC. Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

01.07.2014 Medical Action Industries Inc Lazerationstabletts – Lazerationstabletts; Steriler Einmalgebrauch; Latexfrei; 20/Karton; Medizinische Aktionsindustrien; Inc.; Arden; NC. Einige der sterilen Kits weisen möglicherweise unvollständige Versiegelungen auf, die die Sterilität der Kits beeinträchtigen könnten.

1. Juli 2014 Baxter Healthcare Corp. EXACTAMIX Compounder – EXACTAMIX 1200 Compounder; Modellnummern 1200-DY; 1200-DX; 1200-DYR und 1200-DXR; EM1200 DY-Anzeige; Ersatz-EM 1200 DY-Display. EXACTAMIX 2400 Compounder Modellnummern 2400-DY; 2400-DX; 2400-DYR und 2400-DYX. Baxa Corporation. Ein automatisiertes Pumpsystem, das mehrere sterile Inhaltsstoffe in einem einzigen intravenösen Verabreichungsbeutel für den Patienten zu einer fertigen Lösung zusammenfügt. Baxter gibt eine Feldkorrektur für den EXACTAMIX Compounder heraus, da Folgendes möglich ist: Wenn der universelle Inhaltsstoff (UI) in einer aktiven Konfiguration mithilfe des Konfigurationseditors geändert wird; Eine Spülung des Auslasspumpenrohrs wird von der Software nicht initiiert. Dies könnte dazu führen, dass das ursprüngliche UI in der Tube verbleibt und in den nächsten Beutel abgegeben werden könnte.

01.07.2014 Focus Diagnostics Inc „Simplexa Flu A/B & RSV Direct – Simplexa““ Flu A/B & RSV Direct; Modellnummer: MOL2650. 510(k) K120413 Simplexa““ Flu A/B & RSV Direct. Der Simplexa Flu A/B & RSV Direct-Assay von Focus Diagnostics ist für die Verwendung auf dem 3M Integrated Cycler-Instrument für den qualitativen In-vitro-Nachweis und die Differenzierung von Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus und RNA des Respiratory Syncytial Virus (RSV) vorgesehen in Nasopharyngealabstrichen (NPS) von menschlichen Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren. Dieser Test ist als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von Influenza A, Influenza B und RSV-Virusinfektionen gedacht beim Menschen und ist nicht zum Nachweis von Influenza C gedacht.“ Focus Diagnostics gibt eine dringende Sicherheitsmitteilung für eine Korrektur der Kennzeichnung für Simplexa® Flu A/B & RSV Direct (MOL2650) heraus. Focus Diagnostics hat einige Kundenbeschwerden über Simplexa® Flu A/B & RSV Direct-Tests mit sporadischen falschen Signalen erhalten kann aufgrund einer möglichen Software-Spektralmatrix und der Speicherung auf der Direct Amplification Disc zu einer höheren Rate falscher Ergebnisse führen.

01.07.2014 Integra LifeSciences Corp. NewPort Spinal System – MIS Rod 2; eine Komponente des NewPort-Systems. Modellnummer: 60-0545 (45 mm); 60-0550 (50 mm); 60-0555 (55 mm); 60-0560 (60 mm); 60-0575 (75 mm); 60-0580 (80 mm). Der NewPort MIS Rod 2 ist ein Titan-Wirbelsäulenstab mit 5,5 Durchmesser, der zur Immobilisierung benachbarter NewPort-Pedikelschrauben verwendet wird. Integra Lifesciences ruft den NewPort System MIS Rod zurück; 2, da es bis zu 30 Grad von den Spezifikationsanforderungen abweichen kann, was zu einer Fehlausrichtung mit dem Kuvertiergerät führen kann. Dies könnte möglicherweise dazu führen, dass die Lordose des Stabes nicht mit dem Griff übereinstimmt, wenn der Einführinstrument gemäß der aktuellen Operationstechnik des NewPort MIS-Systems verwendet wird.

01.07.2014 Atrium Medical Corporation Atrium Express Dry Seal Thoraxdrainage ATS Blutgewinnung – Atrium Express Dry Seal Thoraxdrainage ATS Blutgewinnung; Katalognummer: 4050-100N.Autotransfusionsgerät. Produkt, das zuvor zurückgerufen wurde, weil der Thoraxdrainageschlauch der ATS-Blutgewinnung auslaufen oder sich lösen könnte; wurde fälschlicherweise zur Verteilung freigegeben.

02.07.2014 Siemens Healthcare Diagnostics; Inc Siemens – ADVIA Centaur HCY Diluent – ​​10-ml-Flasche Katalognummer 09877493 (124533); SMN 10310370; und Zusatzpaket-Katalognummer 03302138 (124581); SMN 10378677. Wird auf dem ADVIA Centaur verwendet; ADVIA Centaur XP- und ADVIA Centaur CP-Plattformen. Für die In-vitro-Diagnostik zur quantitativen Bestimmung von Gesamthomocystein (HCY) in Serum oder Plasma. Die ADVIA Centaur Homocystein-Verdünnungsrückgewinnung auf dem Verdünnungsmittel ergab, dass die prozentuale Rückgewinnung für die 1:10-Patientenprobenverdünnungen niedriger war als in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben.

02.07.2014 Nidek Inc. Nicht-mydriatische automatische Funduskamera, Modell AFC-330 – Nicht-mydriatische automatische Funduskamera. Modell AFC-330. Eine ophthalmologische Kamera zur Aufnahme von Bildern der Netzhaut und des vorderen Augenabschnitts. Vertrieb durch Nidek; Inc; und Marco Opthalmic Inc. Hergestellt von Nidek Co. Ltd; Japan. Das mit der AFC-330 aufgenommene Bild weist einen weißen Fleck auf, der die Diagnose oder Bewertung des Bildes beeinträchtigen kann.

02.07.2014 GE Healthcare; LLC Revolution XR/d. – GE Healthcare; Revolution XR/d.Revolution XR/d Verwendungszweck: Das digitale Röntgenbildgebungssystem Revolution XR/d ist für die Erstellung von Röntgenbildern der menschlichen Anatomie vorgesehen. Es soll radiologische Film-/Foliensysteme bei allen allgemeinen Diagnoseverfahren ersetzen. Dieses Gerät ist nicht für Mammographieanwendungen vorgesehen. GE Healthcare ist auf ein potenzielles Sicherheitsproblem aufgrund eines Fehlers bei der Installation des Kollimators während einer Wartungsmaßnahme an den Röntgenbildgebungssystemen Proteus XR/a und Revolution XR/d aufmerksam geworden. . Es wurde ein Vorfall gemeldet, bei dem ein Kollimator herunterfiel und der Patient schwer verletzt wurde.

02.07.2014 Integra LifeSciences Corp. Integra – Integra LED-Batterieladegerät; Single Bay.Produktnummer: 90523 Das LED-Scheinwerfersystem-Akkuladegerät (90523) ist ein Zubehör zum LED-Scheinwerfersystem:90520US – LED-Scheinwerfer mit Batterie und AC/DC-Stromversorgung – US90520EU – LED-Scheinwerfer mit Batterie und AC/DC Netzteil – EU90520UK – LED-Scheinwerfer mit Batterie und AC/DC-Stromversorgung – UK90520AU – LED-Scheinwerfer mit Batterie und AC/DC-Stromversorgung – AUProduktverwendung: Das Integra LED-Scheinwerfersystem wurde entwickelt, um Beleuchtung zur besseren Visualisierung bei kleineren chirurgischen Eingriffen bereitzustellen ; diagnostisch; oder bei therapeutischen Eingriffen können LED-Batterieladegeräte vorzeitig ausfallen und die LED-Batterie nicht wie vorgesehen laden

02.07.2014 Nihon Kohden America Inc Zentrale Pflegestation der Serie CNS-6200 – Zentrale Pflegestation der Serie CNS-6200 und Zubehör. Modellnummer: CNS-6201 Zur Überwachung von Herz- und Vitalfunktionen bei mehreren Patienten. Softwareversion 02-26; bei Verwendung mit der Central Nursing Station (CNS) 6201; (PU-621 RA) kann unerwartet und ohne Vorwarnung neu starten; Dies führt zu einem Zeitraum von ca. 3 Minuten, in dem das System keine Patientendaten anzeigt und auf der Grundlage dieser Daten keine Alarme ausgibt, sofern diese angemessen sind.

02.07.2014 BD Biowissenschaften; Systeme und Reagenzien BD FACSCanto Plus – BD FACS Canto und zugehöriger Fluidics CartProduktverwendung: Durchflusszytometer zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik. Laserkühlventilatoren und interner Ventilator des zugehörigen Fluidikwagens sind nicht betriebsbereit.

02.07.2014 GE Healthcare; LLC Proteus XR/a – GE Healthcare; Proteus XR/a.Proteus XR/a Verwendungszweck: Ist für die Erstellung von Röntgenbildern der menschlichen Anatomie bei allen allgemeinen diagnostischen Verfahren vorgesehen. Dieses Gerät ist nicht für Mammographieanwendungen vorgesehen. GE Healthcare ist auf ein potenzielles Sicherheitsproblem aufgrund eines Fehlers bei der Installation des Kollimators während einer Wartungsmaßnahme an den Röntgenbildgebungssystemen Proteus XR/a und Revolution XR/d aufmerksam geworden. . Es wurde ein Vorfall gemeldet, bei dem ein Kollimator herunterfiel und der Patient schwer verletzt wurde.

02.07.2014 Siemens Medical Solutions USA; Inc Siemens Mobilett XP Digitales mobiles Röntgensystem – Siemens Mobilett XP Digitales mobiles Röntgensystem Produktverwendung: Mobilett XP und Mobilett XP Hybrid sind Röntgensysteme, die für den Einsatz auf Stationen konzipiert sind; Intensivstation; und Frühgeburten; Kinder- und Notaufnahmen; Operationssäle sowie die zentrale Röntgenabteilung. Es besteht eine potenzielle Brandgefahr bei bestimmten Lithium-Ionen-Batterien in Computern, die zwischen Oktober 2010 und April 2011 bei der ursprünglichen Herstellung oder als Ersatzteile für das mobile mobile Röntgensystem Mobilett XP von Siemens verwendet wurden. Dies kann jederzeit mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten, während das System geladen und an die Hauptstromversorgung angeschlossen wird.

02.07.2014 Synthes; Inc. Synthes B37 Ersatzschrauben – Synthes B37 Ersatzschrauben. M3,5 Schraube für Zielbügelführung/Zielbügel; Teilenummern 3.113.025 und 03.113.026. Chirurgisches Instrument zur Verwendung mit der Low Bend Medial Distal Tibia Plate. Orthopädisch. Alle Chargen von B37-Ersatzschrauben werden aufgrund einer möglichen falschen Etikettierung zurückgerufen, da die Verpackung möglicherweise nicht die auf dem Etikett angegebenen Schrauben enthält.

02.07.2014 Microline Surgical; Inc. Microline Surgical ReNew laproskopische gefensterte Greifzangenspitzen (wiederverwendbar) – Microline Surgical ReNew laproskopische gefensterte Greifzangenspitzen (wiederverwendbar) Ref. 3222 Es besteht die Möglichkeit, dass die gefenstete Greiferspitze bricht, wenn Kraft auf die Backe ausgeübt wird

02.07.2014 Siemens Healthcare Diagnostics; Inc. MicroScan WalkAway-40 plus Instrument und MicroScan Walkaway-96 plus – MicroScan WalkAway-40 plus Instrument und MicroScan Walkaway-96 plus Instrument Zugangstürscharnier.Siemens Healthcare Diagnostics; In-vitro-Diagnostik von Inc. In der Scharnierbaugruppe der Zugangstür der Walk Away Plus-Geräte enthaltene Federn lösen sich, was zu einem vorzeitigen Ausfall der Scharnierbaugruppe und einem potenziellen Sicherheitsrisiko für die Kunden führt.

02.07.2014 Microline Surgical; Inc. Microline Surgical ReNew laproskopische gefenstete Fasszangenspitzen – Microline Surgical ReNew laproskopische gefenstete FasszangenspitzenRef. 3221 Es besteht die Möglichkeit, dass die gefenstete Fasszangenspitze bricht, wenn Kraft auf die Backe ausgeübt wird

02.07.2014 Siemens Healthcare Diagnostics; Inc. ADVIA Centaur Systems TnI-Ultra-Assay – ADVIA Centaur Systems TnI-Ultra-Assay; Katalognummer 02789602 (100 Tests); SMN 10317708 und 02790309 (500 Tests); SMN 10317790 Das Festphasenreagenz in einigen ADVIA Centaur TnI-Ultra ReadyPacks; Los 084; ist dunkler im Aussehen; Dadurch besteht die Gefahr falscher Kontroll- und Patientenergebnisse.

02.07.2014 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc BrightView XCT BrightView X – BrightView XCT: Produktcode 882482; BrightView Das Flat Panel Display (FPD) konnte in der ausgefahrenen Position nicht sicher verriegelt bleiben.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Einsatz für IRK für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem – Einsatz für IRK für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Nachtrag zum Gefäßversiegeler für das da Vinci Standard Surgical System; – Nachtrag zum Gefäßversiegeler für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Leitfaden zur Fehlerbehebung bei Sehstörungen für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; – Leitfaden zur Sehfehlerbehebung für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Single Site US-Handbücher und Single Site OUS-Handbücher für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem – Single Site US-Handbücher und Single Site OUS-Handbücher für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Anschluss QRG für das da Vinci Standard Surgical System; da Vinci S-System und da Vinci Si-System – Verbindungs-QRG für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives Steuerungssystem für chirurgische endoskopische Instrumente. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Naturkautschuklatex QRG für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci – Naturkautschuklatex QRG für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives Steuerungssystem für chirurgische endoskopische Instrumente. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Vessel Sealer QRG für das da Vinci Standard Surgical System; – Gefäßversiegeler QRG für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Endowrist Instrumenten- und Zubehörhandbuch für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem – Endowrist Instrumenten- und Zubehörhandbuch für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Systemhandbuch für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem – Systemhandbuch für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. IRK QRG für das da Vinci Standard Surgical System; da Vinci S-System und da Vinci Si-System und Si – IRK QRG für das da Vinci Standard Surgical System; da Vinci S-System und da Vinci Si-System und Si-e.Intuitive Surgical Endoscopic Instrument Control System. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Cautery ORQ für das da Vinci Standard Surgical System; da Vinci S-System und da Vinci Si-System – Kauter-QRG für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives Steuerungssystem für chirurgische endoskopische Instrumente. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Stapler-Nachtrag für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; – Klammerzusatz für das da Vinci Standard-Chirurgiesystem; da Vinci S-System und da Vinci Si-System. Intuitives chirurgisches endoskopisches Instrumentensteuerungssystem. Mehrere Aktualisierungen der Benutzerhandbücher; Gebrauchsanweisung (IFU); Kurzanleitungen (QRG); und Instrument Release Kits (IRK) zur Verwendung mit dem da Vinci Surgical System; Instrumente und Zubehör. Entfernen des Notentriegelungsschlüssels; Teilenummer 710142.

02.07.2014 Stryker Howmedica Osteonics Corp. Stryker Orthopedics Triathlon Tritanium Patella Inserter – Stryker Orthopedics Triathlon Tritanium Patella Inserter; . NICHT STERILProduktverwendung: Der Triathlon Tritanium Patella Inserter ist Teil des Tritanium Knee System Instrumentensets. Es wird zur Implantation der Tritanium-Patella verwendet, nachdem der Patellaknochen mit der vorhandenen Triathlon-Patella-Resektionsanleitung präpariert wurde; Schablonen für Patellabohrer und Patellastiftbohrer mit Metallrücken gemäß dem Triathlon Tritanium Surgical Protocol. Bruch des Tritan-Patella-Einführinstruments während der Implantation. .

03.07.2014 Die Anspach-Bemühungen; Inc. Anspach-Pneumatik- und Elektromotorsysteme – Anspach-Pneumatik- und Elektromotorsysteme. Zum Schneiden und Formen von Knochen bestimmt; einschließlich der Wirbelsäule und des Schädels. Mehrere Aufsätze und Handstücke erreichten nicht die erwartete Sterilitätssicherungsstufe (SAL), wenn sie mit der Methode sterilisiert wurden, die in der aktuellen Gebrauchsanweisung (DFU) angegeben ist, die dem Gerät beiliegt.

04.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Patienten-Seitenwagen-Batteriekasten – Patienten-Seitenwagen-Batteriekasten, der in Verbindung mit dem Da Vinci A-Chirurgiesystem verwendet wird. Intuitive Surgical Inc. Sunnyvale; Die Batteriekästen des Patientenseitenwagens CA 94086 können in seltenen Fällen überhitzen; was zu einer Ausbeulung der Batterie führen kann.

04.07.2014 Kova Laboratories; Inc. Amerigel Wundverband 1 oz. Tube – Amerigel Wundverband 1 oz. Das Rohrprodukt wurde möglicherweise nicht gemäß einem validierten Prozessprotokoll und CGMP hergestellt.

04.07.2014 Kova Laboratories; Inc. Amerigel Wundverband 55 Gallonen/Fass – Amerigel Wundverband 55 Gallonen/Fass Das Produkt wurde möglicherweise nicht gemäß einem validierten Prozessprotokoll und CGMP hergestellt.

06.07.2014 Cenorin; LLC HLD Systems – HLD System; Modell 610; Reinigung medizinischer Geräte und hochgradige Desinfektions-/Reinigungs-/Pasteurisierungsanlage. Das Temperatursensor-/Steuerungssystem im HLD Systems Modell 610 liefert möglicherweise falsche Temperaturwerte. Dadurch blieb das Wasser während des gesamten Pasteurisierungszyklus auf Umgebungstemperatur, anstatt heißes Wasser zu verwenden.

07.07.2014 Gefäßtechnik; Inc. VTI-BAJONETT-DOPPLER; 20-MHz-DOPPLER-SONDE – VTI-BAJONETT-DOPPLER; 20-MHz-DOPPLER-SONDE; SCHLANK; BX 4; REF 108660Die Doppler-Sonde ist für die intraoperative und transkutane Beurteilung des Blutflusses vorgesehen. Meldung über das Eindringen des Produkts in die Sterilbarriere; Dadurch könnte das Produkt unsteril werden.

07.07.2014 Gefäßtechnik; Inc. MIZUHO; DOPPLER-SONDE; SCHLANK – 07-150-10 MIZUHO; DOPPLER-SONDE; SCHLANK; BX 4; REF 138660Die Doppler-Sonde ist für die intraoperative und transkutane Beurteilung des Blutflusses vorgesehen. Meldung über das Eindringen des Produkts in die Sterilbarriere; Dadurch könnte das Produkt unsteril werden.

07.07.2014 Gefäßtechnik; Inc. MIZUHO; MAL DISP DOPPLER-SONDE – 07-150-07 MIZUHO; MAL DISP DOPPLER PROBE BX 4; REF 138200Die Doppler-Sonde ist für die intraoperative und transkutane Beurteilung des Blutflusses vorgesehen. Meldung über das Eindringen des Produkts in die Sterilbarriere; Dadurch könnte das Produkt unsteril werden.

07.07.2014 Gefäßtechnik; Inc. MIZUHO; MINI; SCHLANK; STERIL – 07-150-12 MIZUHO; MINI; SCHLANK; STERIL; 4er-KARTON; REF 138665Die Doppler-Sonde ist für die intraoperative und transkutane Beurteilung des Blutflusses vorgesehen. Meldung über das Eindringen des Produkts in die Sterilbarriere; Dadurch könnte das Produkt unsteril werden.

07.07.2014 Covidien LLC Devon Rückenlage; Lithotomie- und Trendelenburg-Positionierungsset – Devon Supine; Lithotomie- und Trendelenburg-Positionierungsset; Produktcode: 31151090Produktverwendung: Das Gerät dient zur Polsterung unter dem Patienten; und helfen dabei, die Position eines anästhesierten Patienten während der Operation aufrechtzuerhalten. Die Gurte können sich vom Schaumstoffpolster lösen.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml mit 040-Adapter – Aquapak 640 SW; 650 ml mit 040-Adapter; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650; ml mit 040-Adapter – Aquapak 640 SW; 650; ml mit 040-Adapter; International; Teleflex Medical; Atemgasbefeuchter-Adapter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 101 SW; 190; ml mit 040-Adapter – Aquapak 101 SW; 190; ml mit 040-Adapter; Japan; Teleflex Medical; Atemgasbefeuchter-Adapter Die Dichtungen der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter – Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter; Französisch; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU; Steril; 340 ml; mit Adapter – Aquapak SW/EAU; Steril; 340 ml; mit Adapter; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aqua 540 SW; 540 mit 040-Adapter – Aqua 540 SW; 540 mit 040-Adapter; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Luftbefeuchter-Adapter 040 – Luftbefeuchter-Adapter 040; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 RGI Medical Manufacturing; Inc. Henora – Henora REF: 70-4026-09V1 300 psi IV-Katheter-Verlängerungsset Produktverwendung: Katheter-Verlängerungsset für Hochdruckverfahren. Problem mit geringer Haftung des Schlauchs am Luer-Anschluss, was dazu führen kann, dass sich das Verlängerungsset während des Gebrauchs löst.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml mit 040-Adapter – Aquapak 640 SW; 650 ml mit 040-Adapter; Japan; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 3M Unternehmen – Gesundheitswesen 3M AttestTM Auto-Lesegerät – 3M Attest Auto-Lesegerät. Modellnummern 390; 390G und 490. Diese Geräte inkubieren die biologischen Indikatoren (BIs), um ein positives oder negatives Ergebnis für den Sterilisationszyklus zu bestimmen. Kennzeichnung auf Einheiten, die vor dem 16. Mai versandt wurden; 2014 enthielt nicht den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Medizinprodukte geforderten Hinweis „Dieses Produkt enthält trockenen Naturkautschuk“. Die rutschfesten Pads an der Unterseite des Geräts bestehen aus trockenem Naturkautschuk. Es wurde über einen Vorfall einer allergischen Reaktion bei einer sensibilisierten Person berichtet.

07.07.2014 Medizinischer Teleflex-Adapter; 040 Brummen – Adapter; 040 Summen; International; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter – Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter; Japan; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU Steril; 650 ml mit Adapter – Aquapak SW/EAU steril; 650 ml mit Adapter; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter – Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter – Aquapak 340 SW; 340; ml mit 040-Adapter; International; Teleflex Medical; Atemgasbefeuchter-Adapter. Die Dichtungen der Verpackung des Atemgasbefeuchter-Adapters können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Medizinischer Luftbefeuchteradapter von Teleflex; 040 Shelf Pak – Luftbefeuchter-Adapter; 040 Regalpaket; Französisch; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

07.07.2014 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 ml mit 040-Adapter – Aquapak 640 SW; 650 ml mit 040-Adapter; Französisch; Teleflex Medical; Adapter für Atemgasbefeuchter. Die Siegel der Adapterverpackung können zerknittert sein, was möglicherweise die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen kann.

08.07.2014 Intuitive Chirurgie; Inc. Intuitive Surgical Inc. Große Clip-Applier-Instrumente – Intuitive Surgical Inc. Große Clip-Applier-Instrumente, die in Verbindung mit den chirurgischen Systemen da Vinci S und da Vinci SI verwendet werdenIntuitive Surgical Inc.;'Sunnyvale; CA 94086 Herstellungsabweichung in der Griffbaugruppe des Large-Clip-Applikators, die bei Verwendung mit der 8-mm-Kanüle oder bestimmten Reduzierzubehörteilen dazu führen kann, dass das Instrument beim Einführen blockiert.

08.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Terumo Advanced Perfusion System 1 – Terumo Advanced Perfusion System 1100/120 V AC; Advanced Perfusion SystemPlatform (APS) Eine Auswertung des APS1-Bedienungsanleitung ergab, dass es den vorhandenen Anweisungen an Klarheit und Genauigkeit in Bezug auf bestimmte Elemente mangelt.

08.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Terumo Advanced Perfusion System 1 – Terumo Advanced Perfusion System 1220/240 V AC; Advanced Perfusion SystemPlatform (APS) Eine Auswertung des APS1-Bedienungsanleitung ergab, dass es den vorhandenen Anweisungen an Klarheit und Genauigkeit in Bezug auf bestimmte Elemente mangelt.

09.07.2014 Invacare Corporation Feste Aquatec-Rückenlehne – Feste Aquatec-Rückenlehne – Zubehör für mobile Dusch- und Toilettentoiletten Aquatec Ocean; Ocean VIP- und Ocean E-VIP-Familie. Die feste Aquatec-Rückenlehne hält einer Belastung von nur 250 Newton bei ungleichmäßiger Belastung stand. Dies kann dazu führen, dass sich die feste Rückenlehne vom Rahmen löst.

09.07.2014 B. Braun Medical; Inc. B. Braun Absperrhahn-Verlängerungsset – STOPCOCK EXT. SET MIT 3-WEGE-HAHN MIT INJ. SITE- UND SPINLOCK-ANSCHLUSS; 22 Zoll und 37 Zoll Es gingen Beschwerden ein, denen zufolge der Absperrhahn einiger Absperrhahn-Verlängerungssätze in der umgekehrten Position montiert war; Dies führt dazu, dass der Absperrhahn geschlossen ist, wenn er in die geöffnete Position gebracht wird, und umgekehrt.

09.07.2014 Aesculap; Inc. Dafilon-Nahtmaterial – Dafilon-Nahtmaterial Schwarz 10/0 (0,2) 15 cm DRM4 NS; unsteril; nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid; Auf dem Karton ist zusätzlich ein Etikett angebracht, das besagt, dass das Produkt steril ist. verpackt in einer Kassette mit 12 Nahtmaterialien Aesculap Inc. (AIC (USA)) hat aufgrund eines Etikettierungsproblems einen freiwilligen Rückruf von Dafilon Black 10/0 (0,2) 15 cm DRm4 unsterilem, nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus Polyamid eingeleitet. Auf den Verpackungsetiketten steht „nicht steril“. Allerdings ist auf der Verpackung ein zusätzliches Etikett angebracht, das besagt, dass das Produkt steril ist.

09.07.2014 Steris Corporation STERIS 4805 – Der allgemeine Operationstisch STERIS 4085Produktverwendung: ist ein elektrohydraulisch betriebener Operationstisch, der zur Unterstützung aller allgemeinen chirurgischen Eingriffe entwickelt wurde. Die technische Analyse von STERIS hat ergeben, dass der Druckschalter D1 im Hydrauliksäulenverteiler den Druckpegel nicht ausreichend erkennt. Wenn einer oder mehrere der Tischbodenverriegelungsfüße aufgrund des Verlusts des Hydraulikdrucks entriegelt werden; Es besteht die Möglichkeit, dass die Handsteuerung des Tisches fälschlicherweise anzeigt, dass die Bodenverriegelungsfüße verriegelt sind.

09.07.2014 CareFusion 303; Inc. SmartSite Infusionsset mit geringer Absorption – SmartSite Infusionsset mit geringer Absorption; Modellcodes: 10014855A; 10015861A; 10061661A 14035457140354851404689414035458 CareFusion ruft das SmartSite Low Sorbing Infusion Set zurück, da es mit einer Tropfkammer ausgestattet war, die aus einem 15-Mikron-Filter bestand. In der Gebrauchsanweisung wurde nicht darauf hingewiesen, dass die Tropfkammer über einen 15-Mikron-Filter verfügt, und sie enthält auch keine Anweisung, dass das Set nicht bei der Blutverabreichung verwendet werden sollte, da die Möglichkeit besteht, dass der 15-Mikron-Filter im Tropf verstopft ist c

10.07.2014 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc Gemini TF 16 PET/CT; Gemini RF 64 PET/CT; Gemini TF Big Bore – GEMINI TF PET/CT16: 882470; GEMINI TF PET/CT 64: 882471; GEMINI TF Big Bore: 882476. Ein diagnostisches Bildgebungssystem für feste oder mobile Installationen, das Positronenemissionstomographie (PET) und Röntgen-Computertomographie (CT) kombiniert. Beim Beginn einer Prozedur zum Starten der Gantry und des CT-Hosts; Möglicherweise wird dem Bediener die Meldung „Stopp schließen“ angezeigt. verschwindet aber, bevor Maßnahmen ergriffen werden können. Wenn dies geschieht, kann der Not-Aus-Schalter nicht geschlossen werden und das System ist für den klinischen Einsatz nicht betriebsbereit. Dieses Problem tritt zufällig auf.

10.07.2014 Pall Corporation PALL Medical Beatmungsschlauchfilter – PALL Medical Beatmungsschlauchfilter; REF BB50T und BB50T-BULK; NUR Rx Einmalgebrauch; Bidirektionaler Bakterien-/Virenentfernungsfilter. Die Filter sind einzeln in einer durchsichtigen Verpackung verpackt; Plastikbeutel mit schwarzer Schrift – 50 pro Karton; oder in Großpackungen mit 100 Filtern/Beutel und zwei Beuteln pro Versandstück, also insgesamt 200 Filter/Versandstück. Mögliches Leck am Filter, wodurch eine kleine Menge Luft aus der Verbindung zwischen der Filterendkappe (flache Seite des Filters) und dem Filtergehäuseanschluss entweichen kann.

10.07.2014 Hospira Inc. GemStar – GemStar Infusionspumpe; Listennummern 13000 und 13100; GemStar-Infusionspumpe (Schmerzbehandlung), Listennummer 13150. Zur intravenösen Anwendung; arteriell; subkutan; kurzfristige epidurale Infusion und parenterale Verabreichung allgemeiner intravenöser Flüssigkeiten; Medikamente; Nährflüssigkeiten; und Blut/Blutprodukte. Die Verbindung zwischen der Piepser-Unterbaugruppe und der Pumpe kann fehlschlagen. Die GemStar-Infusionspumpe erkennt diesen Fehler während des „Selbsttests“ beim Einschalten, was zu einem Beeper-Fehler („Code 10/001/000“) führt. Bei diesem Beeper-Fehler (Code 10/001/000) handelt es sich um einen Wartungsalarm, der die Pumpe in einen betriebsunfähigen Modus versetzt und eine Wartung erfordert, bevor sie wieder in Betrieb genommen werden kann.

10. Juli 2014 Codan US Corporation ColorSafe IV-Verabreichungssets und -Komponenten – ColorSafe IV-LinienKatalognr. (Modellnr.) 76.7807);B314 (25.7406);CS400-B (76.7801);CS408N-B (76.8001);CS3000-O (76.7808);CS400-O (76.7802);CS408N-O (76.8002);CS3000-G (76.7809); CS400-G (76.7803);CS408N-G (76.8004);CS3000-P (76.7810);CS400-P (76.7804);CS408N-P (76.8003).Intravenöse Verabreichungssets CODAN US Corporation ruft das Produkt ColorSafe IV (intravenös) zurück Produktlinien, da sie vor der FDA-Zulassung hergestellt und vermarktet wurden.

10. Juli 2014 Zimmer Manufacturing BV 4,0 mm x 20 mm Spongiosaschraube; 4,0 mm x 22 mm Vollgewindeschraube – Zimmer EDI PERIARTICULAR PLATTING SYSTEM SPONGOSENSCHRAUBE; VOLLSTÄNDIG GEWINDE; SECHSKANTKOPF 4 MM DURCHMESSER; 14 MM LÄNGE; und EDI 4,0 mm Spongiosa-Schraube; VOLLSTÄNDIG GEWINDE; 20 MM LÄNGE. Temporäre interne Fixierungsgeräte; Entwickelt, um Frakturen während des normalen Heilungsprozesses zu stabilisieren. Zwei Lose Schrauben wurden vermischt. Schrauben mit Ätzung und Bearbeitung für die Chargennummer 62629432 wurden in Beuteln verpackt, die für die Chargennummer 62628759 gekennzeichnet waren; und Schrauben mit Ätzung und Bearbeitung für die Chargennummer 62628759 wurden in Beuteln verpackt, die für die Chargennummer 62629432 gekennzeichnet waren. Das betroffene Produkt wurde zwischen dem 06.03.14 und dem 21.04.14 vertrieben.

10.07.2014 Karl Storz Endoscopy Essential NEO; Audio-/visuelle Integrationseinheit – Essential NEO; Audio-/visuelle IntegrationseinheitEine audiovisuelle Integrationseinheit. KARL STORZ Endoscopy-America ruft den Essential NEO zurück, da das angeschlossene Stromkabel möglicherweise überhitzt werden könnte, was zur Rauchentwicklung und zum Funktionsausfall des Peripheriegeräts führen könnte, an das das Kabel angeschlossen ist.

10.07.2014 Zimmer; Inc. Zimmer M/L Taper-Hüftprothese mit Kinectiv-Technologie – Zimmer M/L Taper-Hüftprothese mit Kinectiv-Technologie; HÜFTGELENKPROTHESE; Größen:4; 5; 6; 7,5; 9; 10; 11 & 12.5. Die femorale Schaftkomponente eines modularen Systems, das aus einer Hüftpfannenkomponente; Femurkopf; Femurschaft; und die für die ordnungsgemäße Implantation dieser Komponenten erforderlichen Instrumente. Im sterilen Beutel der M/L Taper- und Kinectiv-Stiele wurden schwarze Rückstände beobachtet.

10. Juli 2014 Hospira Inc. Hospira MedNet Medication Management Suite – Die Hospira MedNet Medication Management Suite (MMS). Produktverwendung: Die Hospira MedNet Medication Management Suite (MMS) soll die vernetzte Kommunikation zwischen MMS-kompatiblen Computersystemen und Hospira-Infusionen erleichtern Pumps. Das MMS bietet geschulten medizinischen Fachkräften die Möglichkeit, Folgendes zu senden: erhalten; Bericht; und Informationen von angeschlossenen externen Systemen speichern; und zum Konfigurieren und Bearbeiten der Parameter der Infusionsprogrammierung. Das MMS soll eine Möglichkeit bieten, die Programmierung von Infusionsparametern zu automatisieren; Dadurch verringert sich die Anzahl der manuellen Schritte, die zur Eingabe von Infusionsdaten erforderlich sind. Die gesamte Dateneingabe und Validierung der Infusionsparameter wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal gemäß den Anweisungen des Arztes durchgeführt. Hospira MedNet 5.5; 5.8.1; und 5.8.2 enthält einen Softwarefehler, bei dem die Dosiereinheiten „nanog/kg/min“ und „milliUnits/min“ bei dieser Dosierung nicht über die automatische Programmierung an ein Plum A+-Gerät (Version 13.40; 13.41; und 13.4.2) gesendet werden Einheiten sind in der benutzerdefinierten Arzneimittelbibliothek nicht ordnungsgemäß eingerichtet. Eine Nichtübereinstimmung der Dosierungseinheiten von „Nanog/kg/min“ oder „milliUnits/min“ bei einem nicht übereinstimmenden Medikament führt zu a

10.07.2014 Zimmer; Inc. Zimmer M/L Taper Reduzierter Hals Standard & Extended Offset; – Zimmer M/L Taper Reduced Neck Standard & Extended Offset; HÜFTGELENKPROTHESE; Größen:4; 5; 6; 7,5; 9; 10; 11 & 12.5. Die femorale Schaftkomponente eines modularen Systems, das aus einer Hüftpfannenkomponente; Femurkopf; Femurschaft; und die für die ordnungsgemäße Implantation dieser Komponenten erforderlichen Instrumente. Im sterilen Beutel der M/L Taper- und Kinectiv-Stiele wurden schwarze Rückstände beobachtet.

10.07.2014 Zimmer; Inc. Zimmer M/L Taper Hip Stem Standard & Extended Offset – Zimmer M/L Taper Hip Stem Standard & Extended Offset; HÜFTGELENKPROTHESE; Größen: 5,0; 7,5; 9,0; 10,0; 11,0; 12,5; 13,5; 15,0; 11,25; 17,25; 20,0 & 22,5. Die femorale Schaftkomponente eines modularen Systems, das aus einer Hüftpfannenkomponente; Femurkopf; Femurschaft; und die für die ordnungsgemäße Implantation dieser Komponenten erforderlichen Instrumente. Im sterilen Beutel der M/L Taper- und Kinectiv-Stiele wurden schwarze Rückstände beobachtet.

11.07.2014 Siemens Medical Solutions USA; Inc. Symbia E – Symbia E-Kamerasystem. Emissions-Computertomographiesystem zur Erkennung oder Darstellung der Verteilung von Radionukliden im Körper oder Organ; unter Verwendung der folgenden Techniken: planare Bildgebung; Ganzkörperbildgebung; tomographische Bildgebung für Isotope mit Energien bis 588 keV. Nuklearmedizinisches Diagnosegerät. Siemens Medical Solutions USA; Inc. hat Berichte erhalten, die darauf hinweisen, dass sich die hinteren Rollen des Kollimatorwagens möglicherweise lockern.

11.07.2014 Siemens Medical Solutions USA; Inc. E.CAM – e.cam-Kamerasystem. Emissions-Computertomographiesystem zur Erkennung oder Darstellung der Verteilung von Radionukliden im Körper oder Organ; unter Verwendung der folgenden Techniken: planare Bildgebung; Ganzkörperbildgebung; tomographische Bildgebung für Isotope mit Energien bis 588 keV. Nuklearmedizinisches Diagnosegerät. Siemens Medical Solutions USA; Inc. hat Berichte erhalten, die darauf hinweisen, dass sich die hinteren Rollen des Kollimatorwagens möglicherweise lockern.

11.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Sarns Einweg-Kreiselpumpe – Sarns Einweg-Kreiselpumpe ohne X-Beschichtung;164275; ist ein steriles; Einmalgerät. Zur Verwendung bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren. Während der Einrichtung und Vorbereitung des Bypass-Kreislaufs; Am Zentrifugalpumpenkopf wurden Undichtigkeiten festgestellt.

11.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Kreiselpumpenkopf mit X-Beschichtung – Einweg-Kreiselpumpe von Sarns mit X-Beschichtung; 164275X; ist ein steriles; Einmalgerät. Zur Verwendung bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren. Während der Einrichtung und Vorbereitung des Bypass-Kreislaufs; Am Zentrifugalpumpenkopf wurden Undichtigkeiten festgestellt.

11.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Kit für kardiovaskuläre Eingriffe mit Zentrifugalpumpenkopf – Kit für kardiovaskuläre Eingriffe mit Einweg-Zentrifugalpumpenkopf mit oder ohne X-Beschichtung; Steriler Einmalgebrauch. Katalognummern 73431; 73813-03; 74277; 72481-01; 72427; 70947-03; 74570-01; 74031-01; 73312-01; 74362; 74928; 74928-01; 72997-03; 74277; 70334-03; 73230; 73728; 71537; 73605-01; 74482-01; 74857-01; 74916; 73928-02; 70123-02; 71853-02; 72997-03; 74766; 71537; 73728; 72269; 74466; 71317-02 72991-02; 74951; 74336; 74121-01; 72941-01; 73315-03; 74559; 74277; 71382-01; 73108-02; 74178-03; 71598-02; 73108-02; 74618-01; 70334-03; 74802-01; 74916; 71932-02; 70951-03; 73957-01; 74857-01; 70957-02; 73449-01; 73124; 71546-02; 72892-01; 74431; 72370; 73913-01; 73957-01; 75028; 71820-01; 74201; 74402; 73891-01; 73865; 73972; 71175-01; 73208-03; 72669-02; 70533-09; 72275-01; 74369; 74321-01; 73175; B73235; 74459; 73931; 74262-01; 71002-01; 74879-01; 71801-01; 72384; 74365; 74366; 74348-01; 72072-02; 74048; 70932-03; 73407; 74879-01; 73820-01; 74161-01; 72991-02; 73288-01; 70016; 70466-08; 70188-04; 72238-02; 72817-01; 71103-02; 71717-01; 70957-02; 70196-02; 73872-02; 71896-02; 73191-01; 70977-05; 73438; 73201-01; 74671; 70367-07; 73276-02; 74482-01; 73551-02; 71537; 74348-01; 73211-01; 74430; 72026-03; 74502; 74873; 73652-01; 74163-02; 71733-02; 70075-06; 72846; 73820-01; 75063; 74155-01; 74454-01; 73428-01; 73442-01; 70664-01; 70012-05; 70099-03; 70159-05; 70917; 72965-02; 73645-01; 74417; 73346; 74433; 74737; 73055-02; 70227-04; 70880-05; 71934-02; 72073-01; 72149-01; 74120-01; 72370; 73662-03; 74251; 73872-02; 70658-09; 74550; 74124; 74096-01; 74203; 70174-09; 71485-01; 71905-01; 73124; 73874; 74467-01; 8327TXC-08; 8365TXC-01; 8390TXC; 74433; und 74737. Nur zur Verwendung im extrakorporalen Kreislauf für kardiopulmonale Bypass-Verfahren. Während der Einrichtung und Vorbereitung des Bypass-Kreislaufs; Am Zentrifugalpumpenkopf wurden Undichtigkeiten festgestellt.

12.07.2014 MTI Precision Products LLC. Lynx TM20 Torquemaster Low Speed ​​Handstück – Lynx TM20 Torquemaster Low Speed ​​Handstück MTI Dental Products Scharfe Kante am Körper/Gehäuse des Lynx TM20 TorqueMaster Low Speed ​​Handstücks.

14.07.2014 Smith & Nephew; Inc. Endoskopieabteilung Smith & Neffe – SUTUREFIX Ultra S mit 1 #2 Ultrabraid (blau)Produktcode: 72203852Verschluss; Fixierung; nicht abbaubar; Weichgewebe Die Sterilität des Geräts ist aufgrund einer Verletzung der Sterilbarriere beeinträchtigt

14.07.2014 Smith & Nephew; Inc. Endoskopieabteilung Smith & Nephew – SUTUREFIX Ultra S Double Loaded SutureProduktcode: 72203854Verschluss; Fixierung; nicht abbaubar; Weichgewebe Die Sterilität des Geräts ist aufgrund einer Verletzung der Sterilbarriere beeinträchtigt

14.07.2014 Smith & Nephew; Inc. Endoskopieabteilung Smith & Nephew – SUTUREFIX Ultra S mit 1 #2 Ultrabraid Nahtmaterial (blau/weiß)Produktcode: 72203853Verschluss; Fixierung; nicht abbaubar; Weichgewebe Die Sterilität des Geräts ist aufgrund einer Verletzung der Sterilbarriere beeinträchtigt

14.07.2014 Smith & Nephew; Inc. Endoskopieabteilung Smith & Neffe – SUTUREFIX Ultra Anchor XL mit einem (#2) Ultrabraid Cobraid NahtmaterialProduktcode: 72203842Verschluss; Fixierung; nicht abbaubar; Weichgewebe Die Sterilität des Geräts ist aufgrund einer Verletzung der Sterilbarriere beeinträchtigt

14.07.2014 Smith & Nephew; Inc. Endoskopieabteilung Smith & Neffe – SUTUREFIX Ultra Anchor XL mit einem (#2) Ultrabraid BlueProduktcode: 72203841Verschluss; Fixierung; nicht abbaubar; Weichgewebe Die Sterilität des Geräts ist aufgrund einer Verletzung der Sterilbarriere beeinträchtigt

14.07.2014 Medizinische Systeme gestalten; Inc Shape HF Herz-Lungen-System – Shape HF Herz-Lungen-System. Bestehend aus Shape HF-Systemanalysator (PN 0001-9001) und Einweg-Patientenschnittstelle (DPI); (PN 0004-4001). Ein pulmonales Gasaustauschtestsystem, das bei kardiopulmonalen Belastungstests verwendet wird und bei dem die Erfassung und Überprüfung von Gasaustauschvariablen angezeigt ist. Das System stellt Ärzten physiologische Daten zur Verfügung, um die Patientenbeurteilung zu unterstützen. Shape Medical hat eine Korrektur aufgrund eines obligatorischen Software-Upgrades für das Herz-Lungen-Testsystem Shape HF vor der Verwendung der betroffenen DPI-Chargennummern eingeleitet. Die Verwendung der falschen Softwareversion mit den betroffenen DPIs könnte zu fehlerhaften Testergebnissen führen und möglicherweise zu falschen Diagnosen und falschen Behandlungen führen.

14.07.2014 Zimmer; Inc. Zimmer Dental Tapered Screw-Vent T-Implantat – Zimmer Dental Tapered Screw-Vent Implantat; Katalog TSVT6B13; Charge 62284006 Zimmer Dental führt einen freiwilligen Rückruf einer einzelnen Charge des Tapered Screw-Vent Implantats durch; Katalognummer TSVT6B13; Losnummer 62284006; aufgrund eines möglichen Risses im Deckel des äußeren Fläschchens.

15.07.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Coat-A-Count Direct Androstenedione – Coat-A-Count Direct Androstenedione; SMN 10381049; Katalognummer TKAN1. Siemens Healthcare Diagnostics Der Assay zeigt im Vergleich zu alternativen Plattformen eine höhere Häufigkeit von Ergebnissen über 10 ng/ml.

15.07.2014 Remel Inc Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1; Ref. 7102-44 – Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1; Ref. 7102-44; 80 ml mit Rührstab (O2-Aerobic); 50 Flaschen/Karton; IVD. Der Firmenname auf dem Etikett lautet Remel Inc.; Lenexa; KS. Die Flaschen lieferten innerhalb des Zeitrahmens der Qualitätskontrollspezifikation für einen von zwei Streptococcus pneumoniae-Stämmen keine positiven Signale.

15.07.2014 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM; DUAL SH2 – SHAPE-ARM; DUAL SH2; ein artikulierender; Armhalterung, die am Bedienkopf von Auslegersystemen befestigt wird, die zum Stützen und Positionieren von Geräten in Operationssälen und Patientenpflegebereichen verwendet werden. Das Produkt ist Bestandteil des Bausatzes mit der Teilenummer 0682400254 und die Arm-Teilenummer im Bausatz lautet P17084. Die Ausrüstung; im zusammengebauten Zustand; unterstützt einen Flachbild-Videomonitor, der an eines von zwei Arten von Auslegersystemen von Stryker Communications angeschlossen ist; EDS oder FLEXiS. Während der Verwendung des SHAPE-Arms besteht die Möglichkeit, dass sich die Monitorhalterung vom SHAPE-Arm löst, wenn die Sicherungsscheibe und die Schraube nicht vorhanden sind.

15.07.2014 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM; EINZELN MIT GCX-MONTAGE – SHAPE-ARM; EINZELN MIT GCX-MONTAGE; ein artikulierender; Armhalterung, die am Bedienkopf von Auslegersystemen befestigt wird, die zum Stützen und Positionieren von Geräten in Operationssälen und Patientenpflegebereichen verwendet werden. Das Produkt ist Bestandteil des Bausatzes mit der Teilenummer 0682400256 und die Arm-Teilenummer im Bausatz lautet P17087. Die Ausrüstung; im zusammengebauten Zustand; unterstützt einen Flachbild-Videomonitor, der an eines von zwei Arten von Auslegersystemen von Stryker Communications angeschlossen ist; EDS oder FLEXiS. Während der Verwendung des SHAPE-Arms besteht die Möglichkeit, dass sich die Monitorhalterung vom SHAPE-Arm löst, wenn die Sicherungsscheibe und die Schraube nicht vorhanden sind.

15.07.2014 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM; RECHTS – BAM (FORM) ARM; RECHTS; ein artikulierender; Armhalterung, die am Bedienkopf von Auslegersystemen befestigt wird, die zum Stützen und Positionieren von Geräten in Operationssälen und Patientenpflegebereichen verwendet werden. Das Produkt ist Bestandteil des Kits mit der Teilenummer 0682000977; und die Teilenummer des Arms im Kit lautet 01000221456. Das Kit; im zusammengebauten Zustand; unterstützt einen Flachbild-Videomonitor, der an eines von zwei Arten von Auslegersystemen von Stryker Communications angeschlossen ist; EDS oder FLEXiS. Während der Verwendung des SHAPE-Arms besteht die Möglichkeit, dass sich die Monitorhalterung vom SHAPE-Arm löst, wenn die Sicherungsscheibe und die Schraube nicht vorhanden sind.

15.07.2014 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM; EINZELN – FORMARM; EINZEL; ein artikulierender; Armhalterung, die am Bedienkopf von Auslegersystemen befestigt wird, die zum Stützen und Positionieren von Geräten in Operationssälen und Patientenpflegebereichen verwendet werden. Das Produkt ist Bestandteil des Bausatzes mit der Teilenummer 0682400253 und die Arm-Teilenummer im Bausatz lautet P17085. . Die Ausrüstung; im zusammengebauten Zustand; unterstützt einen Flachbild-Videomonitor, der an eines von zwei Arten von Auslegersystemen von Stryker Communications angeschlossen ist; EDS oder FLEXiS. Während der Verwendung des SHAPE-Arms besteht die Möglichkeit, dass sich die Monitorhalterung vom SHAPE-Arm löst, wenn die Sicherungsscheibe und die Schraube nicht vorhanden sind.

15.07.2014 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM; LINKS – BAM (FORM) ARM; LINKS; ein artikulierender; Armhalterung, die am Bedienkopf von Auslegersystemen befestigt wird, die zum Stützen und Positionieren von Geräten in Operationssälen und Patientenpflegebereichen verwendet werden. Das Produkt ist Bestandteil des Kits mit der Teilenummer 0682000976; und die Arm-Teilenummer im Kit ist P17087. Die Ausrüstung; im zusammengebauten Zustand; unterstützt einen Flachbild-Videomonitor, der an eines von zwei Arten von Auslegersystemen von Stryker Communications angeschlossen ist; EDS oder FLEXiS. Während der Verwendung des SHAPE-Arms besteht die Möglichkeit, dass sich die Monitorhalterung vom SHAPE-Arm löst, wenn die Sicherungsscheibe und die Schraube nicht vorhanden sind.

16.07.2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 CTS – ACL TOP 700 CTS; automatisiertes Gerinnungslaborgerät. Mögliche falsche Probenidentifizierung.

16.07.2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 LAS – ACL TOP 700 LAS; automatisiertes Gerinnungslaborgerät. Mögliche falsche Probenidentifizierung.

16.07.2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 300 CTS – ACL TOP 300 CTS; automatisiertes Gerinnungslaborgerät. Mögliche falsche Probenidentifizierung.

16.07.2014 Mindray DS USA; Inc. dba Mindray North America V-Series – Patientenüberwachungssystem der V-Serie; Hergestellt für Mindray DS USA; Inc. Wird zur Überwachung menschlicher physiologischer Parameter verwendet. Der V-Series-Monitor verfügt außerdem über die Fähigkeit, IV-Arzneimittel- und hämodynamische Berechnungen durchzuführen und eine Schnittstelle zu Netzwerkgeräten herzustellen. Mindray hat Probleme mit der 12-Kanal-EKG-Interpretationsfunktion des V-Series-Überwachungssystems festgestellt. Diese Probleme wirken sich nur auf die 12-Kanal-EKG-Funktion aus; Die standardmäßige 12-Kanal-EKG-Überwachung ist davon nicht betroffen. (1) Der 12-Kanal-Standard- und erweiterte Messbericht enthält falsche Messungen, wenn die P-Welle oder die QRS-Achse vom Algorithmus nicht genau bestimmt werden kann. (2) Der Mediankomplex

16.07.2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP CTS – ACL TOP CTS; automatisiertes Gerinnungslaborgerät. Mögliche falsche Probenidentifizierung.

16.07.2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 – ACL TOP 700; automatisiertes Gerinnungslaborgerät. Mögliche falsche Probenidentifizierung.

16.07.2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 500 CTS – ACL TOP 500 CTS; automatisiertes Gerinnungslaborgerät. Mögliche falsche Probenidentifizierung.

16.07.2014 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP (Basis) – ACL TOP (Basis); automatisiertes Gerinnungslaborgerät. Mögliche falsche Probenidentifizierung.

16.07.2014 Axcentria Pharmaceuticals; LLC Calciumhydroxid-Pulver – Calciumhydroxid-Pulver; USPZur Verwendung in der Wurzelkanaltherapie durch medizinisches Fachpersonal. Produktanwendung oder -verwendung: Bietet eine bakterizide Wirkung auf kariöses Dentin. Die an die Wurzelspitze abgegebene Paste sorgt für eine Isolierung der Pulpa. Schützt die lebenswichtige Pulpa vor Infektionen und weiterem Verfall. Calciumhydroxid Powered wird vor der Verabreichung mit einem geeigneten Vehikel (z. B. Eugenol) gemischt. Eine Charge Calciumhydroxid-Pulver wird zurückgerufen, da es ohne zugelassenes 510k-Produkt hergestellt und vertrieben wurde. und das aktuelle Etikett enthält keine Gebrauchsanweisung.

16.07.2014 Excelsior Medical Corp Excelsior Medical – Excelsior Medical steriles Dreifach-Schlauchset und steriles Hochleistungs-Dreifach-Schlauchset. Zur Verwendung mit der Pharm-Assist-Dosierpumpe. Wird für die Arzneimittelrekonstitution und/oder den Flüssigkeitstransfer verwendet. Es besteht die Möglichkeit eines Lecks. Ein Formfehler im Anschluss, der die drei Leitungen mit der Hauptströmungsleitung verbindet, kann dazu führen, dass beim Transfer von Flüssigkeiten von einem Behälter in einen anderen Flüssigkeit austritt oder Luft in den Flüssigkeitsweg gelangt.

16.07.2014 Innovasis; Inc Innovasis Excella II Standard – Excella II Standard Pedikelschraube; Katalog-Nr. E2S47525 und E2S47535; 4,75 mm x 25 mm. Zur Wirbelsäulenfixierung. Verpackt in einer heißversiegelten Plastiktüte. Wird auch in einer wiederverwendbaren Dampfsterilisationsschale als Implantatset geliefert. Innovasis ruft die Standard-Pedikelschraube Excella II aufgrund einer falschen Kennzeichnung der Größe und Katalognummer zurück.

17.07.2014 PIONEER CHIRURGISCHER TECHNOLOGIE; INC. Tritium Sternalplattensystem – Tritium Sternalplattensystem; Schrauben; 02,7 mm x 12 mm; 12er-Pack; Steril. Das Pioneer Surgical Cable Plate System wird zur Stabilisierung und Fixierung von Frakturen der vorderen Brustwand verwendet, einschließlich der Sternum-Fixierung nach Sternotomie und Sternum-rekonstruktiven chirurgischen Eingriffen. Die Schrauben sind als 12er-Packung in einer Doppeltray-Verpackungskonfiguration verpackt. Mangelnde Sterilitätssicherung

17.07.2014 Baxter Healthcare Corp. Baxter MiniCap mit Providon-Jod-Lösung – Baxter MiniCap mit Povidon-Jod-Lösung; 5C4466P; Baxter Healthcare Corporation. Für die Dialyse. Zu wenig Jod und verpackungsbedingte Mängel.

17.07.2014 Siemens Medical Solutions USA; Inc Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7-System – Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7-SystemProduktverwendung: Die beabsichtigte Verwendung von syngo Suite für Onkologiesysteme ist als Zubehör zum Linearbeschleunigersystem zur Unterstützung und Unterstützung bei der Planung und Bereitstellung von Röntgenstrahlung für die therapeutische Behandlung von Krebs. Ein Update der virtuellen Simulationssoftware des syngo RT Dosimetrist ist erforderlich, um ein Sicherheitsproblem zu beheben. In besonderen Fällen innerhalb der Funktion „Strukturoperationen“ hat das System den ausgewählten Namen nicht aus der Liste der vordefinierten Namen gespeichert. Nach Neuladen der Daten; Dieser Strukturname wurde vom System geändert. Zusätzlich; Beim Import von DI wurde ein Leistungsproblem behoben

17. Juli 2014 Dental EZ Group Star Dental Division Titan T 5K-Motor – Titan T 5K-Motor Produktverwendung: Der Motor mit niedriger Drehzahl wird mit verschiedenen Aufsätzen verwendet, um eine Vielzahl von zahnärztlichen Eingriffen durchzuführen, einschließlich Kariesentfernung; Endbearbeitung; Polieren; Pin-Einstellung und Prophylaxe. Der Motor hat einen Drehzahlbereich von 100 bis 5000 U/min. Das Gehäuse des 5K-Motors wurde fälschlicherweise als 20K-Motor laserbeschriftet.

17.07.2014 Spacelabs Healthcare Inc Spacelabs Healthcare Ultraview SL Multigas-Modul – Spacelabs Healthcare Ultraview SL Multigas-Modul; Modell 92518 (Software V1.00.00-09). Bietet die Möglichkeit, verschiedene Gaskonzentrationen zu überwachen und das klinische Personal zu alarmieren, wenn die Konzentration eines Anästhesiemittels bzw. von Anästhetika zunimmt. Sauerstoff; Kohlendioxid oder Lachgas bewegen sich außerhalb benutzerdefinierter Grenzwerte. Mit dieser Softwareversion; Der angezeigte MAC-Wert (Minimum Alveolar Concentration) ist extrem hoch (20,1) und physiologisch ungültig.

17.07.2014 Laser Peripherals LLC DBLF-60-2 Nackte Laserfaser – LP;Chirurgische Fasern; Blanke Laserfaser 600 Mikron; DBLF-60-2; Steriles EO.Laser-Chirurgieinstrument zur Verwendung in der allgemeinen und plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie. Laser Peripherals LLC ruft den bloßen Laser DBLF-60-2 aufgrund einer falschen Etikettierung zurück, auf der als Sterilitätsablaufdatum „2016-16“ statt des vorgesehenen Datums angegeben wurde von '2016-06'.

17.07.2014 Integra LifeSciences Corp. Integra Camino 110-4 Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) – Katheter zur Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) Integra Camino 110-4; Katze. Nein. 110-4B; 110-4G; 110-4H; 110-4L Integra LifeSciences ruft die Camino-Kits zur intrakraniellen Drucküberwachung aufgrund einer überarbeiteten Kennzeichnung zurück, die darauf hinweist, dass sie in einer MRT-Umgebung nicht sicher sind.

18.07.2014 Siemens Healthcare Diagnostics Inc Siemens Healthcare Diagnostics – RAPIDPoint 500-Messsystem für klinische ChemieRAPIDPoint 500-Messkartusche Laktat (750 Tests)Teilenummer: 10491449;RAPIDPoint 500-Messkartusche Laktat (400 Tests)Teilenummer: 10491448RAPIDPoint 500-Messkartusche Laktat ( 250 Tests)Teilenummer: 10491447RAPIDPoint 500-Messkartusche Laktat (100 Tests)Teilenummer:10844813 RAPIDPoint 500-Messkartuschen können einen Fehlercode für einen oder mehrere Elektrolytparameter aufweisen (z. B. Na+; Ca++; K+; Cl-).

19.07.2014 Stryker Endoscopy Einweg-StrykeFlow-Spitzen – StrykerEinweg-Saug-/I-Irrigator-Spitze; steril; Nur Rx; Latexfrei.Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose; Das Saugspülsystem von CA.Strykers wird verwendet, um durch Evakuieren und Absaugen der Spüllösung einen sauberen und klaren Operationsbereich zu schaffen. Diese Produktlinie umfasst Pumpen; Befestigungstipps; Zubehör und Adapter. Eine Reihe von wiederverwendbaren; Einweg- (20 Anwendungen) und Einwegspitzen unterschiedlicher Länge; Durchmesser; und Spitzenstile können mit dem Saugspülsystem von Strykers verwendet werden. Eine interne Überprüfung ergab, dass sechs Chargen von Einweg-StrykeFlow-Spitzen mit einem möglicherweise deformierten Blisterbeutel geliefert wurden, der die Sterilität des Produkts beeinträchtigen könnte.

21.07.2014 Exactech; Inc. Novation 12/14 Press-fit Femurschaft – NOVATION Femurschaft; Konischer erweiterter Versatz; plasmabeschichtet; Presspassung. Katalognummer 160-01-13 zur Implantation zum Ersatz eines Hüftgelenks mit oder ohne Knochenzement vorgesehen. Dem Femurschaft fehlt die vorgeschriebene Plasmabeschichtung.

21.07.2014 DePuy Orthopaedics; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM TAPER PROTECTOR SLEEVEUm sicherzustellen, dass die verriegelnde konische Oberfläche des distalen Schafts während der proximalen Vorbereitung geschützt ist. DePuy Orthopaedics; Inc. gibt eine freiwillige Gerätekorrektur für alle Chargen der Reclaim Taper Sleeve Protector-Komponente heraus, da es schwierig sein kann, das Produkt sowohl aus der Verpackung als auch nach dem proximalen Aufbohren vom distalen Schaft zu entfernen.

21.07.2014 DePuy Orthopaedics; Inc. RECLAIM DISTAL KONISCH – RECLAIM DISTAL KONISCH; Abgewinkelter distaler Schaft; verschiedene Größen; Um sicherzustellen, dass die verriegelnde konische Oberfläche des distalen Schafts während der proximalen Vorbereitung geschützt wird. DePuy Orthopaedics; Inc. gibt eine freiwillige Gerätekorrektur für alle Chargen der Komponente „Reclaim Taper Sleeve Protector“ heraus, da es schwierig sein kann, das Produkt sowohl aus der Verpackung als auch nach dem proximalen Aufbohren vom distalen Schaft zu entfernen.

21.07.2014 DePuy Orthopaedics; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM DISTAL TAPERED Distaler Schaft; verschiedene Größen; Um sicherzustellen, dass die verriegelnde konische Oberfläche des distalen Schafts während der proximalen Vorbereitung geschützt wird. DePuy Orthopaedics; Inc. gibt eine freiwillige Gerätekorrektur für alle Chargen der Reclaim Taper Sleeve Protector-Komponente heraus, da es schwierig sein kann, das Produkt sowohl aus der Verpackung als auch nach dem proximalen Aufbohren vom distalen Schaft zu entfernen.

21. Juli 2014 AGFA Corp. AGFA Digitales Radiographie-Röntgensystem DX-D 100 – AGFA Digitales Radiographie-Röntgensystem DX-D 100 Das DX-D 100 von Agfa ist für die Bereitstellung von Bildern in diagnostischer Qualität vorgesehen, um den Arzt bei der Diagnose zu unterstützen . Systeme können mit MUSICA2-Bildverarbeitung verwendet werden, um Röntgenbilder des Skeletts einschließlich des Schädels zu erstellen; Wirbelsäule und Extremitäten: Brust; Abdomen; und andere Körperteile. Der DX-D 100 von Agfa ist nicht für den Einsatz in der Mammographie geeignet. Wenn Flüssigkeit mit dem Touchscreen des DX-D 100 in Kontakt kommt; Das Gerät erkennt dies möglicherweise fälschlicherweise als Benutzereingabe, die die Geräteeinstellungen ändert.

21.07.2014 GE Healthcare; LLC CARESCAPE Monitor B850; B650 oder B450 – GE Healthcare; CARESCAPE-Monitor B850; B650 oder B450. GE Healthcare ist kürzlich auf ein potenzielles Sicherheitsproblem aufgrund des teilweisen Verlusts der Überwachung mit dem CARESCAPE Monitor B850 aufmerksam geworden. B650 oder B450.Beim Anschluss des PDM (Patientendatenmoduls) an das CARESCAPE B850; Bei B650- oder B450-Monitoren mit Softwareversion 2 beginnt der PDM möglicherweise nicht mit der Kommunikation mit dem Monitor und es könnte zum Verlust der PDM-Parameter kommen.

21.07.2014 Synthes; Inc. Synthes Führungsblöcke für das Volare Distale Radiusplattensystem – Synthes Führungsblöcke für den 2-Säulen-Platten-6-Loch-Kopf (Volares Distales Radiusplattensystem). Orthopädisches chirurgisches Instrument. Es wurde festgestellt, dass die Führungsblöcke für den 2-Säulen-Platten-6-Loch-Kopf (Volares Distales Radiusplattensystem) falsch beschriftet waren. Teile-Nr. 03.111.600 (rechts) wurde in der Verpackung mit der Bezeichnung Teile-Nr. gefunden. 03.111.601 (Links). Die Laserätzung, die die Ausrichtung auf dem Teil angibt, ist korrekt.

21. Juli 2014 ITC-Nexus Dx Hemocrhon Jr APTT-Küvetten – Hemochron Jr. APTT-Küvette Der Hemochron Jr. APTT ist ein einheitlicher Mikrokoagulationstest, der für die Durchführung einer quantitativen einstufigen APTT vorgesehen ist. Der APTT-Test wird zur Beurteilung von niedrig dosiertem Heparin-Antikoagulans (bis zu 1,5 Einheiten/ml Blut) verwendet. Der APTT-Test wird mit dem Hemochron Jr. Signature- oder Hemochron Jr. II-Instrument durchgeführt, das tragbar ist und für den Einsatz am Krankenbett vorgesehen ist. Das Gerät ist nicht für den Heimgebrauch bestimmt. Hinweis: Der Hemochron Jr. APTT ist nicht für die Verwendung mit früheren Versionen des Hemochron Jr. vorgesehen. ITC hat festgestellt, dass APTT-Küvetten in nicht heparinisierten Blutproben höhere Ergebnisse als erwartet erzielen können.

22.07.2014 Alphatec Spine; Inc. Solanas 2,1 mm BOHRER MIT FESTER TIEFE; 10 mm – Solanas 2,1 mm Bohrer mit fester Tiefe; 10mm ; Teilenummer 63928-10Das SOLANAS III Posterior Stabilization System ist ein Wirbelsäulenfixierungssystem zur Verbesserung der Stabilität des Hals- und Brustwirbelsäulenbereichs (C1-T3). Es ist beabsichtigt, dass dieses Gerät; in jeder Systemkonfiguration; nach der Entwicklung der festen Schmelzmasse entfernt werden. Hakenkomponenten sind für die Verwendung bei C1-C7 vorgesehen. Polyaxialschrauben sind auf die Platzierung in der oberen Brustwirbelsäule (TI-T3) beschränkt und dienen ausschließlich der Behandlung von Erkrankungen des Brustraums. Diese Schrauben sind nicht für die Platzierung in der Halswirbelsäule vorgesehen. Die Komponenten des Solanas Posterior Stabilization Systems können mithilfe der Axial Rod Connectors mit den Komponenten des Zodiac Polyaxial Spinal Fixation Systems von Alphatec Spine verbunden werden. Parallele Stabverbinder oder Übergangsstäbe: -Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD); Definiert als Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen -Spondylolisthesis -Stenose der Wirbelsäule -Fraktur/Luxation – Atlanto-/Axialfraktur mit Instabilität Alphatec Spine ruft den 2,1-mm-Bohrer mit fester Tiefe und 10 mm zurück, weil sie einen Bericht erhalten haben dass das Instrument eine Fehlfunktion hatte und der goldene Anschlag während des Gebrauchs aus seiner festen Position gerutscht ist.

22.07.2014 Invacare Corporation Elektrorollstuhl Invacare Pronto M41 – MK5 NX-Steuerung – Rollstuhlsteuerung M41-Elektrorollstühle, die über Invacare Service Parts (ISP) bezogen wurden, verfügen über Steuerungen, die so programmiert wurden, dass sie nicht auf die standardmäßigen Werkseinstellungen abgestimmt sind. Der Controller während verschiedener Einstellungen wie maximale Vorwärtsgeschwindigkeit; maximale Vorwärtsbeschleunigung; Die maximale Rückwärtsgeschwindigkeit und die maximale Wendegeschwindigkeit können zu einem vorübergehenden Kontrollverlust führen.

22.07.2014 Perouse Medical Perouse Flamingo Angiographischer Injektor/Spritze – Perouse Flamingo; Die Modelle 0218TA und 0218TB sind für den Einsatz bei kardiovaskulären Eingriffen vorgesehen; Aufrechterhaltung und Überwachung des Drucks im Ballonkatheter. Perouse Medical in Frankreich hat einen freiwilligen Rückruf bestimmter Chargen von Perouse FLAMINGO-Inflationsgeräten aufgrund einer möglichen mangelnden Wasserdichtigkeit eingeleitet. Der mögliche Fehler könnte zu einem Lufteintritt führen, wenn der Kolben bei etwa 20 ml positioniert ist.

23.07.2014 Teleflex Medical Hudson RCI – Hudson RCI; Atemkreislauf; Einzelnes Glied für Erwachsene (mit Stecker; Adapter; Y-Stück); Nur Rx; Einzelpatientennutzung; Teleflex Medical; Forschungsdreieckpark; NC 27709. Der Hudson Heated Wire Beatmungskreislauf ist als Leitung für Atemgas zwischen einem Patienten und einem Beatmungsgerät gedacht; und umfasst beheizte Drähte zur Verwendung mit einem Concha-Säulenbefeuchter; Die beheizten Drähte sollen die Kondensation im Beatmungsschlauch minimieren. Der Temperaturfühler lässt sich nicht richtig an den Temperaturanschluss anschließen.

23.07.2014 Teleflex Medical Hudson RCI – Hudson RCI; Atemkreislauf; Erwachsene; Einzelnes Glied mit beheiztem Draht; [Luftbefeuchter; Atemgas; (Direkte Patientenschnittstelle)]; Teleflex Medical; Forschungsdreieckpark; NC 27709. Der Hudson Heated Wire Beatmungskreislauf ist als Leitung für Atemgas zwischen einem Patienten und einem Beatmungsgerät gedacht; und umfasst beheizte Drähte zur Verwendung mit einem Concha-Säulenbefeuchter; Die beheizten Drähte sollen die Kondensation im Beatmungsschlauch minimieren. Der Temperaturfühler lässt sich nicht richtig an den Temperaturanschluss anschließen.

23.07.2014 Salter Labs Sauerstoffmaske – Sauerstoffmaske; Modell Nr. 8120-7Produktverwendung: Sauerstoffmaske; Teil-Rebreather mit hoher Konzentration; mit 7 (2,1 m) Versorgungsschlauch; Elastische Riemenfixierung; Einzelpatientengebrauch. Salter Labs ruft die Oxyen-Maske zurück; Teil-Rebreather mit hoher Konzentration; weil es eine ungenaue Produktbeschreibung auf dem Beilagenetikett hat.

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Sarns Soft-Flow Aortenkanülen – Sarns Soft-Flow Aortenkanülen 6,0 mm; 7 mm und 8 mm abgewinkelte und gerade Spitze; Nahtkolben mit oder ohne Luer- und/oder Diese Geräte sind für eine Nutzungsdauer von bis zu 6 Stunden ausgelegt. Während einer Inprozesskontrolle; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) haben das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 CPB-Katheter-Kit von Terumo Cardiocular Systems Corporation – CPB-Katheter-KitProduktverwendung: Die venöse Rückflusskanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene vorgesehen. Während einer Inprozesskontrolle; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) haben das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Sarns D4 Aortenbogen-Kanülen – Sarns D4 Aortenbogen-Kanülen 6,0 mm; 7 mm und 8 mm abgewinkelte und gerade Spitze mit oder ohne Seitenlöcher und/oder Luer. Produktverwendung: Die Sarns-Aortenkanüle ist für die Perfusion der aufsteigenden Aorta während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation indiziert. Diese Geräte sind für eine Nutzungsdauer von bis zu 6 Stunden ausgelegt. Während einer Inprozesskontrolle; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) haben das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiovaskuläre Systeme Corporation Sarns Soft-Flow Erweiterte Aortenkanülen – Sarns Soft-Flow Erweiterte Aortenkanülen 7,0 mm und 8,0 mm mit oder ohne Luer und aufsteigende Aorta während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation. Diese Geräte sind für eine Nutzungsdauer von bis zu 6 Stunden ausgelegt. Während einer Inprozesskontrolle; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) haben das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Sarns formbare venöse Rückflusskanülen – Sarns formbare venöse Rückflusskanülen 24; 28; 30; 32; 34; 36 & 40 Fr einstufig mit 3/8" & 1/2 Flare mit oder ohne X-BeschichtungProduktverwendung: Die venöse Rücklaufkanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene vorgesehen. Während einer In- Prozessinspektion; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) stellten fest, dass lose Faserpartikel vorhanden waren, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Flexible Aortenbogenkanülen von Sarns – Flexible Aortenbogenkanülen von Sarns 8,0 mm mit Luer; 3/8"-AnschlussProduktverwendung: Die Aortenkanüle ist für die Perfusion der aufsteigenden Aorta während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation indiziert. Diese Geräte sind für eine Verwendungsdauer von bis zu 6 Stunden indiziert. Während einer In-Prozess-Inspektion; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS ) stellte fest, dass lose Faserpartikel vorhanden waren, die die Spezifikationen des fertigen Produkts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Terumo TenderFlow pädiatrische Venenkanülen – Terumo TenderFlow pädiatrische Venenkanülen; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 20; 22 & 24 Fr abgewinkelte und gerade Spitze; 1/4" und 3/8" Bördelung;Produktverwendung:Venöse Rücklaufkanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene während einer In-Prozess-Inspektion indiziert; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) haben das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Sarns Venoatrial Cannulae – Sarns Venoatrial Cannulae 36/46 Fr mit 1/2" Flare oder ConnectorProduktverwendung:Die Aortenkanüle ist für den Einsatz bei der Perfusion der aufsteigenden Aorta während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation indiziert. Diese Geräte sind für eine Verwendungsdauer von bis zu 6 Stunden indiziert. Die venöse Rückführungskanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene vorgesehen. Bei einer In-Prozess-Inspektion identifizierte Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) die Vorhandensein von losen Faserpartikeln, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Zweistufige Kanülen für den venösen Rückfluss von Sarns – Zweistufige Kanülen für den venösen Rückfluss von Sarns, 32/40 und 36/51 Fr. mit 1/2" und 3/8" Bördel oder Anschluss. Produktverwendung: Der venöse Rückfluss Die Kanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene vorgesehen. Während einer Inprozesskontrolle; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) haben das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Sarns formbare zweistufige venöse Rückführungskanülen – Sarns formbare zweistufige venöse Rückführungskanülen 28/38; 32/40 und 34/46 Fr mit 1/2-Zoll-Anschluss mit oder ohne X-Beschichtung. Produktverwendung: Die venöse Rücklaufkanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene vorgesehen. Während einer In-Prozess-Inspektion ; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) haben das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Terumo zweistufige venöse Rückführungskanülen – Terumo zweistufige venöse Rückführungskanülen 28/38; 29/37; 32/40; 34/46; 36/46 und 36/51 Fr mit 1/2-Zoll-Bördel oder Anschluss. Produktverwendung: Die venöse Rückführungskanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene während einer prozessinternen Inspektion indiziert; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) hat das Vorhandensein von losen Faserpartikeln festgestellt, die die Spezifikationen des Endprodukts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Sarns Soft-arc Aortenkanüle – Sarns Soft-arc Aortenkanüle 8,0 mm gebogene Spitze; Nahtflansch; 3/8" FlareProduktverwendung: Die Aortenkanüle ist für die Perfusion der aufsteigenden Aorta während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation indiziert. Diese Geräte sind für eine Verwendungsdauer von bis zu 6 Stunden indiziert. Während einer In-Prozess-Inspektion; Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS ) stellte fest, dass lose Faserpartikel vorhanden waren, die die Spezifikationen des fertigen Produkts übertrafen

23.07.2014 Terumo Cardiocular Systems Corporation Dreistufige Venenrücklaufkanülen von Terumo – Dreistufige Venenrücklaufkanülen von Terumo 28 Fr mit 3/8"-Bördel; 30 Fr mit 3/8"-Anschluss und 30 Fr mit 3/8"-Bördel .Produktverwendung: Die venöse Rückflusskanüle ist für die venöse Drainage während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation zur doppelten Kanülierung der oberen und unteren Hohlvene vorgesehen. Bei einer In-Prozess-Inspektion stellte Terumo Cardiovaskuläre Systeme (Terumo CVS) das Vorhandensein von losen Faserpartikeln fest, die überschritten wurden Spezifikationen des fertigen Produkts

23.07.2014 Philips Ultraschall; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10 Core ModulePN 453561704771 Philips Healthcare hat ein Problem in den Philips Ultrasound QLAB-Versionen 10.0 und 10.1 entdeckt, das zu einer fehlerhaften Berechnung der Ejektionsfraktion (EF) aus den Ergebnissen von a2DQ- und aCMQ-Patientenuntersuchungen führen könnte.

23.07.2014 Philips Ultraschall; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10.1 Core ModulePN 453561728001 Philips Healthcare hat ein Problem in den Philips Ultrasound QLAB-Versionen 10.0 und 10.1 entdeckt, das zu einer fehlerhaften Berechnung der Ejektionsfraktion (EF) aus den Ergebnissen von a2DQ- und aCMQ-Patientenuntersuchungen führen könnte.

23.07.2014 Siemens Medical Solutions USA; Inc Siemens – Siemens syngo Imaging XS; Version VA70A oder höherSyngo Imaging XS ist ein Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) zur Anzeige von; Verfahren; lesen; Bericht; kommunizieren; verteilen; Speichern und archivieren Sie digitale medizinische Bilder. Es unterstützt den Arzt bei der Diagnose und Behandlungsplanung. Syngo Imaging XS unterstützt auch die Speicherung und Archivierung strukturierter DICOM-Berichte. Syngo Imaging XS nutzt optional eine Vielzahl erweiterter Nachbearbeitungsanwendungen. Siemens ist auf die mögliche Fehlfunktion bei der Verwendung von syngo Imaging XS aufmerksam geworden; Version VA70A oder höher. In manchen Fällen kann es zu einer Fehlberechnung der Graustufenwerte in den Funktionen „Region of Interest“ kommen; Pixellinse; Kantenverbesserung und Histogramme. Diese potenzielle Fehlfunktion kann bei Bildern mit einer Pixeltiefe von mehr als 12 Bit auftreten. Alle Werte berechnet für Bilder mit einem Pixel d

24. Juli 2014 Pentax Medical Company Pentax Medical Inc. – EG-3630U Ultraschall-VideogastroskopEG-3830UT Ultraschall-VideogastroskopEG-3870UTK Ultraschall-VideogastroskopFG-36UX Ultraschall-FasergastroskopProduktverwendung: Zur optischen und sonografischen Visualisierung über einen Videomonitor von therapeutischen Zwecken Zugang zum oberen Gastrointestinaltrakt. Der obere Gastrointestinaltrakt umfasst unter anderem die Organe; Gewebe; und Subsysteme: Speiseröhre; Magen und Zwölffingerdarm. Hierbei handelt es sich um Instrumente, die mündlich eingeführt werden, wenn bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten Indikationen beobachtet werden, die mit den Anforderungen für das Verfahren übereinstimmen. Soll Ultraschallvisualisierung und therapeutischen Zugang ermöglichen; zum oberen Gastrointestinaltrakt. Diese Anatomie umfasst: ist aber nicht beschränkt auf; die Organe; Gewebe; und Subsysteme: Speiseröhre; Magen und Zwölffingerdarm. Das Instrument wird je nach Entscheidung des Arztes über den Mund oder die Nase eingeführt; wenn bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten Indikationen beobachtet werden, die mit der Notwendigkeit eines Verfahrens übereinstimmen. Pentax wurde über ein potenzielles Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung der Ultraschallgastroskope mit einem Zubehörelevatorium (EG-3630U; EG-3830UT; EG-3870UTK und FG-36UX) in Kombination mit Aspirationsnadeln informiert, wenn dies in der Gebrauchsanweisung nicht der Fall ist vom Benutzer sorgfältig befolgt werden.

24.07.2014 Biogenex Laboratories; Inc. InSite HER-2/neu Detection Kit – Insite HER-2: Detection Kit, ein semiquantitativer immunhistochemischer Assay zur Bestimmung der Überexpression von c-erbB-2-Onkoprotein in Brustkrebsproben von Patientinnen.HRP/DABInhalt: 1 Fläschchen Power Block1 Fläschchen DAB-Substratpuffer1 Fläschchen DAB-Chromogen1 Fläschchen Super-Enhancer-Reagenz1 Fläschchen Her-2neu-Antikörper1 Fläschchen Poly-HRP-Reagenz1 Fläschchen Peroxidblock1 Fläschchen Hämatoxylin1 Fläschchen Kaninchen-Negativkontrolle5 PositivkontrollobjektträgerBioGenex; Fremont; CA 94538 Produkt wurde ohne 510(k)-Genehmigung vertrieben.

24.07.2014 GE Healthcare; LLC CARESCAPE Monitor B650 – GE Healthcare; CARESCAPE Monitor B650.Produktverwendung:Der CARESCAPE Monitor B650 ist ein Multiparameter-Patientenmonitor, der für den Einsatz in mehreren Bereichen und den innerklinischen Transport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist. Der CARESCAPE Monitor B650 ist für die Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen; pädiatrisch; und Neugeborenenpatienten und jeweils an einem Patienten. Der CARESCAPE Monitor B650 ist für die Überwachung und Aufzeichnung von Folgendem vorgesehen: und um Alarme zu generieren für; Hämodynamik (einschließlich EKG; ST-Segment; Arrhythmieerkennung; EKG-Diagnoseanalyse und -messung; invasiver Druck; nicht-invasiver Blutdruck; Pulsoximetrie; Herzzeitvolumen; Temperatur und gemischtvenöse Sauerstoffsättigung); Impedanzatmung; Atemwegsgase (CO2; O2; N2O und Anästhesiemittel); Spirometrie; Gasaustausch; und neurophysiologischer (einschließlich Elektroenzephalographie; Entropie; Bispektraler Index (BIS) und neuromuskuläre Übertragung) Status. Der CARESCAPE Monitor B650 kann als eigenständiger Monitor oder als Schnittstelle zu anderen Geräten verwendet werden. Es kann auch über ein Netzwerk mit anderen Monitoren zur Fernanzeige und mit Datenverwaltungssoftwaregeräten verbunden werden. Der CARESCAPE Monitor B650 ist für die Verwendung unter der direkten Aufsicht eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals vorgesehen; oder durch Personal, das in der ordnungsgemäßen Verwendung der Geräte in einer professionellen Gesundheitseinrichtung geschult ist. Der CARESCAPE Monitor B650 ist nicht für die Verwendung während einer MRT vorgesehen. GE Healthcare ist kürzlich auf ein potenzielles Sicherheitsrisiko aufmerksam geworden, das auf einen möglichen Tonverlust im Zusammenhang mit dem CARESCAPE Monitor B650 zurückzuführen ist. Wenn ein externes Display über ein USB-Verlängerungskabel mit einem aktiven USB-Hub an den CARESCAPE Monitor B650 angeschlossen wird; Im System kann es zu einem Tonverlust kommen, einschließlich Alarmtönen vom Patientenmonitor. Dies kann auftreten, wenn das externe Display mit Strom versorgt wird

24.07.2014 Heartsine Technologies; Begrenztes Pad-Pak- und Pedi-Pak-Zubehör für die Geräte HeartSine SamaritanPAD 300P und 350P – Pad-Pak- und Pedi-Pak-Zubehör für die Geräte HeartSine SamaritanPAD 300P und 350P (SAM 300P und 350P)Produktverwendung: Das Pedi-Pak wurde speziell entwickelt zur Verwendung mit den Geräten HeartSinesamaritanPAD 300P und 350P. Die SAM 300P und 350P; in Verbindung mit dem Pedi-Pak; ermöglichen die Durchführung einer Therapie mit niedrigerer Energie für Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren oder bis zu 25 kg (55 lbs). HeartSine Technologies; Ltd. hat einen freiwilligen Rückruf seiner vom Benutzer austauschbaren Unterbaugruppen Pad-Pak und Pedi-Pak für die HeartSine-Familie automatisierter externer Defibrillatoren eingeleitet, da sich herausstellte, dass eine kleine Anzahl versiegelter Folienbeutel mit den Elektroden schwer zu öffnen war; was zu einer möglichen Verzögerung der Therapie führen kann.

25.07.2014 Dynarex Corporation Dynarex CPR-Schutzschild mit Einwegventil – CPR-Schutzschild mit Einwegventil und Barrierefilter; Nachbestellung Nr. 4921 – Dynarex-Etikett; 100 pro Karton – Hergestellt für: Dynarex Corporation; Orangeburg; NY 10962 – Hergestellt in China. Wird als physische Barriere für die Mund-zu-Mund-Beatmung verwendet. DIESE SEITE NACH OBEN befindet sich auf der falschen Seite des Produkts. Dieser Fehler stellt ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar, wenn das Pflegepersonal die falsche Kennzeichnung befolgt.

25.07.2014 Medtronic Neuromodulation Nexdrive Mikropositionierungsantrieb – Der Medtronic Nexdrive Mikropositionierungsantrieb. Modelle Ml-1000 und Ml-2000. Die Medtronic Nexdrive-Mikropositionierungsantriebe Modelle Ml-1 000 und Ml-2000 sind Einweggeräte, die für die Verwendung in Verbindung mit dem Medtronic Nexframe Stereotactic System zur präzisen Positionierung von Mikroelektroden und implantierbaren Elektroden vorgesehen sind. Das Medtronic Nexframe Stereotactic System ist ein Einwegsystem; rahmenlos; stereotaktisches Leitsystem, das in Verbindung mit Medtronic StealthStation Navigation Systems – bildgeführten Chirurgiesystemen (IGS) – für DBS-Eingriffe verwendet wird. Die Z-Stufenskala ist auf einem Etikett aufgedruckt, das am Nexdrive-Mikropositionierungsantrieb angebracht ist, um das Vorschieben der Mikroelektrode in die entsprechende Tiefe zu erleichtern. Medtronic leitet einen freiwilligen Rückruf für den Nexdrive Micropositioning Drive (Modell Ml-1000 und Ml-2000) ein, da die Möglichkeit einer Fehlausrichtung der Z-Stufenskala besteht. Die Verwendung eines dieser Geräte für einen Eingriff könnte dazu führen, dass die Mikroelektrode in einer falschen Zieltiefe eingeführt wird.

26.07.2014 Teleflex Medical Emerald Fiberoptic Blade; Macintosh 4 – Smaragd-Glasfaserklinge; Macintosh 4; Teleflex Medical; Forschungsdreieckpark; NC 27709. Ein starres Laryngoskop ist ein Gerät zur Untersuchung und Visualisierung der oberen Atemwege eines Patienten und zur Unterstützung der Platzierung eines Trachealtubus. Verpackungsfehler: Kunden haben gemeldet, dass sie ein falsches Produkt erhalten haben. Die Verpackungsbeschriftung weist auf das richtige Produkt hin, der Inhalt ist jedoch falsch.

28.07.2014 Ra Medical Systems Inc PHAROS Excimer-Laser – PHAROS Excimer-Laser; Modell Nr. EX-308UVB-Phototherapie zur Behandlung von Psoriasis; Vitiligo; atopische Dermatitis und Leukodermie RA Medical Systems ruft den Excimer-Laser PHAROS EX-308 zurück, da die Möglichkeit besteht, dass der Laser bei geschlossener Iris kalibriert wird.

28.07.2014 Mckesson Medical Imaging Horizon Medical Imaging (HMI) – Horizon Medical ImagingEs handelt sich um eine medizinische Bild- und Informationsmanagementanwendung, die Folgendes empfangen soll: übertragen; speichern; abrufen; Anzeigen, Drucken und Verarbeiten digitaler medizinischer Bilder; digitales medizinisches Video; und zugehörige medizinische Informationen aus verschiedenen medizinischen Bildgebungssystemen. Das Unternehmen hat ein Softwareproblem festgestellt, das zu einer Diskrepanz zwischen dem von der Anwendung erwarteten Bildindex führen kann. und der eigentliche Inhalt des Ordners, in dem die Bilder gespeichert sind.

28.07.2014 Stryker Medical Division der Stryker Corporation InTouch Intensivpflegebett – InTouch Intensivpflegebett; Stryker Medical; Portage; MI 49002 Stryker hat Beschwerden aus der Praxis erhalten, in denen behauptet wird, dass die In Touch-Betten angehoben oder vom Boden angehoben wurden und die Rollen heruntergefallen seien. Die Untersuchungen dieser Rollen haben gezeigt, dass in diesen Fällen die Rolle an der Oberseite des Rollenschafts gebrochen ist, dort, wo die Bremsstange in die Rolle eingeführt wird. Wenn mehr als eine Rolle einer Einheit beschädigt ist; Bremsfunktionen können beeinträchtigt werden

29.07.2014 Teleflex Medical RUSCH TruLite – RUSCH; TruLite; Einteilige Einweg-Laryngoskop-Griff-Klinge-Kombination; Unsteril; Nur Rx; Vertrieb durch: Teleflex Medical. Es besteht die Möglichkeit, dass sich der Griff des Laryngoskops erwärmt und die Endkappe schmilzt.

29.07.2014 Novocol; Inc. Septodont alias Novocol – Darby Dental Supply Compolite Bond SE selbstätzend/lichthärtend. Dieses Produkt wird verwendet, um bei Restaurationen Restaurationsmaterial am Zahn zu befestigen. Die Packung enthält 100 0,125-ml-Einzeldosisspitzen; 100 Applikatorpinsel; und eine Produktbeilage. Septodont ruft Self-Etch Bond zurück, da das Material falsch verpackt war.

29.07.2014 Novocol; Inc. Septodont alias Novocol – Henry Schein Natural Elegance SE Bond Self-Etch Light-CureAdhäsiv enthält 50 0,125-ml-Einzeldosisspitzen; 50 Applikatorpinsel; und eine Produktbeilage. Septodont ruft Self-Etch Bond zurück, da das Material falsch verpackt war.

29.07.2014 Baxter Healthcare Corporation FlowCOUPLER – FlowCOUPLERDas FlowCOUPLER-Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt; implantierbares Gerät, das zur durchgehenden Anastomose von Venen und Arterien verwendet werden soll, die normalerweise bei mikrochirurgischen und gefäßrekonstruktiven Eingriffen auftritt. Das FlowCOUPLER-Gerät umfasst ein Paar dauerhaft implantierter Ringe, die die Anastomose sichern, und eine abnehmbare Dopplersonde, die auf einen der Ringe aufgepresst wird. Wenn das FlowCOUPLER-Gerät in Verbindung mit dem FlowCOUPLER-Monitor verwendet wird; Das FlowCOUPLER-System soll den Blutfluss erkennen und die Durchgängigkeit von Gefäßen intraoperativ und postoperativ an der Anastomosestelle bestätigen. Postoperativ; Der Blutfluss kann bei Bedarf bis zu 7 Tage lang erfasst werden. Die FlowCOUPLER-Dopplersonde ist nicht als dauerhaftes Implantat gedacht und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation entfernt werden. Baxter Healthcare ruft das FlowCOUPLER-Gerät zurück, da die Möglichkeit besteht, dass einige Geräte während der intraoperativen und postoperativen Handhabung möglicherweise keine elektrische Kontinuität aufrechterhalten; Dies führt zu einem Verlust des Doppler-Signals. Dies kann dazu führen, dass die Durchgängigkeit der Anastomosen nicht überwacht werden kann. mit der Möglichkeit, dass der Blutfluss nicht ordnungsgemäß überwacht wird.

29. Juli 2014 DeRoyal Industries Inc DeRoyal (R) Tablett für kardiale Hypothermie – DeRoyal (R) Tablett für kardiale Hypothermie; REF 50-9422.07; 1 pro Packung; Nur Rx STERILES EO; Vertrieb durch: DeRoyal Industries; Inc. 200 DeBusk Lane; Powell; TN 37849; USA; Hergestellt in Guatemala. Das Unternehmen vertrieb chirurgische Kits, die Spülsets enthielten, die daraufhin von Hospira zurückgerufen wurden.

29.07.2014 DeRoyal Industries Inc DeRoyal (R) KNIE-ARTHROSKOPIE-PAKET – DeRoyal (R) KNIE-ARTHROSKOPIE-PAKET; REF 89-6192.04; 1 pro Packung; Nur Rx; STERILES EO; Vertrieb durch: DeRoyal Industries; Inc. 200 DeBusk Lane; Powell; TN 37849; USA; Hersteller: DeRoyal Industries; Inc. 200 DeBusk Lane; Powell; TN 37849; USA Das Unternehmen vertrieb chirurgische Kits, die Spülsets enthielten, die daraufhin von Hospira zurückgerufen wurden.

30.07.2014 Nidek Inc MC500 Mehrfarben-Laser-Fotokoagulator – MC500 Mehrfarbiger Laser-Fotokoagulator; Vertrieb durch NIDEK Inc. Fremont; CA: Hergestellt von NIDEK CO.; Ltd;3414 Maehama; Hiroishicho; Gamagori; Aichi 4430038; Japan. Der Nidek-Multicolor-Laser-Photokoagulator Modell MC500 ist für den Einsatz bei der Netzhaut-Photokoagulation zur Behandlung von Augenhintergrunderkrankungen wie diabetischer Retinopathie vorgesehen. altersbedingte Makuladegeneration; Retinopathie der Frühgeburt; und Netzhautablösung; oder für Laser-Iridotomie und Laser-Trabekuloplastik zur Behandlung von Glaukom. Das Etikett mit der Laseröffnung war vor dem Versand in die USA nicht am Gerät angebracht.

30.07.2014 Zimmer; Inc. Zimmer Periartikuläres Verriegelungsplattensystem – Zimmer Periartikuläres Verriegelungsplattensystem Distale radiale Volarplatte Laterale Säule (nur Edelstahl der 1. Generation); Zimmer; Inc.; 345 E. Hauptstraße; Warschau; Indiana 46582Vorübergehende interne Fixierung und Stabilisierung von Osteotomien und Frakturen; einschließlich: Trümmerfrakturen; Suprakondyläre Frakturen; Intraartikuläre und extraartikuläre Kondylenfrakturen; Frakturen im osteopenischen Knochen; Pseudarthrosen; Es ging eine Beschwerde ein, in der berichtet wurde, dass eine 8-Loch-Platte aus der Charge 62276042 ein vergrößertes Loch aufwies, das die Schraube nicht fixieren konnte; was dazu führte, dass der Schraubenkopf durch das Plattenloch gezogen wurde.

30.07.2014 Brainlab AG Brainlab Diital Lightbox – Der Patient Data Manager (Digital Lightbox) ist ein System zur Anzeige medizinischer Bilder. Die Software kann Bilder zu und von Bildarchivierungs- und Kommunikationssystemen (PACS) übertragen; Dateiserver; oder Wechselspeichermedien. Es enthält Funktionen zur Bildbearbeitung; Grundmessungen und 3D-Visualisierung (Rekonstruktionen und Volumenrendering). Zu den Funktionen für die Navigationsplanung gehören die multimodale Bildfusion sowie die Erstellung von Objekten und Flugbahnen. Es ist nicht für die primäre Bilddiagnose oder die Überprüfung von Mammographiebildern gedacht. Die folgenden Fehler wurden für Daten festgestellt, die mit Patient Data Manager Version 2.0 geladen wurden (einschließlich der Subversionen 2.0.0; 2.0.1 und 2.0.2): 1) Beim Laden von Bilddaten mit nicht quadratischen Pixeln mit PDM 2.0; Der Datensatz wird nicht korrekt übertragen und in der entsprechenden Brainlab-Navigations- oder Planungssoftware angezeigt. Wenn ein Datensatz geladen wird; Die Pixel des Datensatzes werden in der Reihenfolge sortiert: 30. Juli 2014 Small Bone Innovations Small Bone Innovations – Small Bone Innovations 3,0/4,0 mm kanülierte AutoFIX-Kompressionsschraubensystem-Sets, Implantate und Instrumente. Anwendungsgebiete: kanülierte AutoFIX-Schrauben sind für die Behandlung von Frakturen indiziert; Nichtgewerkschaften; Pseudarthrosen und degenerative Veränderungen sowie Korrekturosteotomien mit dem Ziel einer funktionsstabilen Osteosynthese kleiner Knochen. Small Bone Innovations (SBi) ruft alle Chargen der kanülierten 3,0/4,0-mm-AutoFIX-Kompressionsschraubensystem-Sets, Implantate und Instrumente zurück, um die Gebrauchsanweisung zu aktualisieren.

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