Umsetzung der IEC 60601

Jan 19, 2024

Nigel Syrotuck | 12. Juli 2019

Mobilität ist ein wichtiger Faktor beim mechanischen Design eines medizinischen Geräts. Oberflächlich betrachtet sind die großen, offensichtlichen Fragen: Wird es sich bewegen? Hat es Räder? Muss es klein, leicht und tragbar sein? Aber bei medizinischen Geräten geht es um viel mehr. Gemäß der Norm IEC 60601-1 für medizinische elektrische Geräte definiert die Mobilitätsklassifizierung eines Geräts, welche Tests durchgeführt werden müssen, um die Sicherheit in vernünftigerweise vorhersehbaren Einsatzszenarien zu bewerten. Das bedeutet, dass eine falsche Definition der Gerätemobilität (oder das Versäumnis, sie überhaupt zu definieren) nicht nur zu einem anderen Produkt führen kann, als Sie es sich vorgestellt haben, sondern auch zu einem Design, das für einige der strengsten mechanischen Tests, die es gibt, nicht geeignet ist erforderlich sein. Wenn Sie dies nicht planen, kann es sein, dass Ihr Gerät umfangreiche Neukonstruktionen benötigt, bevor Sie glauben, dass es für die behördliche Einreichung und die Übergabe an die Fertigung bereit ist.

Beispielsweise haben wir einmal ein Gerät von einem mobilen Wagendesign auf ein tragbares Design umgestellt, da die untere Hälfte des Wagendesigns größtenteils leer war und die Benutzer einfachen Zugang zu den Tischplatten hatten. Das Gerät könnte im Wesentlichen in zwei Hälften geschnitten und der Boden weggeworfen werden. Die verbleibende obere Hälfte wurde zu einer tragbaren Einheit. Da die tragbare Version Falltests bestehen, über stabile Griffe verfügen und Aufpralltests überstehen musste, war der Wechsel nicht annähernd so einfach, wie es auf den ersten Blick schien. Glücklicherweise waren sich die Designer der Auswirkungen bewusst und diskutierten die Auswirkungen auf das Entwicklungsprogramm früh genug, um eine effektive Planung des neuen Ansatzes zu ermöglichen.

Mobilität ist nur eine von mehreren Kategorisierungen, die im Rahmen von 60601-1 definiert sind, einschließlich (zum Beispiel) Anwendungsteilen und Patientenunterstützungen. Die Mobilitätsdefinitionen sind jedoch in den Abschnitten 9 und 15 der Norm verteilt, und meiner Erfahrung nach war es eine Herausforderung, sich darin zurechtzufinden. Dieser Artikel versucht, Klarheit in diese kritische Kategorisierung zu bringen und Beispiele dafür zu geben, warum Mobilität so wichtig ist. Dieses Flussdiagramm führt Sie durch alle möglichen Klassifizierungen und die damit verbundenen Tests:

Was ist 60601-1 überhaupt?

IEC 60601-1 ist ein weithin anerkannter Standard für die Sicherheit medizinischer Geräte. Dies bedeutet, dass die Einhaltung entweder obligatorisch oder sehr hilfreich (je nach Region) ist, um eine behördliche Genehmigung zu erhalten. Innerhalb der Norm sind Tests definiert und müssen durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu überprüfen. Nicht jeder Test der Verordnung ist für jedes Gerät erforderlich; Sie variieren je nach der Klassifizierung des Geräts, das Sie entwerfen. Beispielsweise muss ein Gerät, das niemals mit Patientengewebe in Berührung kommt (wie viele Arten von Tischanalysegeräten), nicht auf Biokompatibilität getestet werden, wohingegen Geräte, die dies tun (wie eine Kontaktlinse), einem Biokompatibilitätstest unterzogen werden (mehr zur Biokompatibilität finden Sie hier). ). Ebenso haben Geräte, die bewegt werden können (transportierbar sind), andere Erwartungen und werden anders getestet als Geräte, die stationär sind. Der Standard umfasst sieben verschiedene Klassifizierungen für jede Art von Mobilität sowie eine achte, einen übergeordneten Begriff, wie in der Tabelle oben dargestellt.

Hat das wirklich Auswirkungen auf mein Gerät?

Ein gutes Design eines medizinischen Geräts ist leicht testbar, daher sind Testerwartungen ein wichtiger Treiber für das Design. Um diese Erwartungen im Voraus zu definieren, müssen Sie verstehen, welche Tests für Ihr Gerät gelten. Wie bereits erwähnt, gibt es innerhalb der Norm 60601-1 eine Reihe von Klassifizierungen, aber die Mobilität hat wohl den größten Einfluss auf die Systemarchitektur, da sich mobilitätsbezogene Tests aus den unten beschriebenen Gründen auf fast alles im Gerät auswirken.

Wie viel des Designs hängt mit der Mobilitätsklassifizierung zusammen?

Eine Menge! Fast alle Mobilitätsklassifizierungen unterliegen einer Art Aufprall- oder Falltest. Die Notwendigkeit, diese Tests zu bestehen, ist ein wesentlicher Designfaktor. Beim Aufprall beschädigte Komponenten können schädliche Folgen für das Gehäuse und die internen Komponenten haben. Wenn die Mobilität falsch klassifiziert wird, kann daher eine erhebliche Neugestaltung (zusammen mit zusätzlichen Kosten und einem längeren Zeitplan) erforderlich sein, um den entsprechenden Anforderungen gerecht zu werden. Offensichtlich könnte dies ein erheblicher Geschwindigkeitsschub auf dem bereits rigorosen Weg zur Kommerzialisierung sein.

Was sind die Klassifizierungen und welche Designs sind jeweils typisch?

In den folgenden Abschnitten werden die einzelnen in der obigen Tabelle aufgeführten Klassifizierungen sowie die typischen Designansätze beschrieben, die zum Bestehen der anspruchsvollsten Mobilitätstests jeder Klassifizierung verwendet werden. Wie Sie sehen, sind die Unterschiede zwischen einigen dieser Klassifizierungen recht gering, die Tests variieren jedoch für jede und sind streng vorgeschrieben. Die Großbuchstaben in den folgenden Auszügen beziehen sich auf Begriffe, deren Definitionen innerhalb von 60601-1 liegen. Zur Erinnerung: Dieser Artikel behandelt nur bestimmte Mobilitätstests – es gibt zahlreiche andere Tests, die auf jede Klassifizierung anwendbar sind.

STATIONÄR: Ein Begriff, der sich auf Geräte bezieht, die nach der Installation und Inbetriebnahme nicht dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen bewegt zu werden. Dazu gehören die folgenden Unterkategorien:

Alle stationären Geräte sind entweder fest oder dauerhaft installiert. Mechanische Konstruktionen können sich auf Schlag- und Drucktests konzentrieren. Bei ersterem handelt es sich um das Fallenlassen oder Schwingen einer Stahlkugel mit einem Gewicht von 500 g (~1 Pfund) aus einer Entfernung von 1,3 m (~4 Fuß) auf mehrere Seiten Ihres Geräts, wie in diesem Video, und bei letzterem handelt es sich um einen Druck von 250 N (56 lbf) auf alle Seiten Seiten.

Um den Aufpralltest zu bewältigen, werden typischerweise Platten verwendet, die den Aufprall entweder absorbieren (durch Verformung) oder ihm widerstehen können. Manchmal werden empfindliche Komponenten durch stoßdämpfende Materialien wie Polymerscheiben von den Außenwänden oder dem Gehäuse isoliert.

Um dem Drucktest standzuhalten, muss das Gerät entweder problemlos umkippen können (trotz der Erschütterung aller internen Komponenten) oder breit genug sein, um unter der aufgebrachten Last nicht umzukippen.

TRANSPORTIERBAR: Ein Begriff, der sich auf Geräte bezieht, die nach der Installation und Inbetriebnahme dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen transportiert zu werden, unabhängig davon, ob sie an eine Stromversorgung angeschlossen sind oder nicht, und ohne nennenswerte Einschränkung der Reichweite.

Transportable Geräte müssen entweder mobil oder tragbar sein.

MOBIL: Ein Begriff, der sich auf TRANSPORTABLE Geräte bezieht, die nach der Installation und Inbetriebnahme dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen bewegt zu werden, wobei sie auf eigenen Rädern oder gleichwertigen Mitteln stehen.

Mobile Geräte verfügen in der Regel über Räder und nutzen oft ein Hauptgehäuse, an dem die Rollen, Griffe und Benutzerschnittstellengeräte befestigt sind und in dem die Kerne des Systems installiert sind. Das bedeutet, dass Änderungen am Chassis Änderungen an fast allen Teilkomponenten nach sich ziehen können. Die aufwändigsten Tests für mobile medizinische Geräte sind in der Regel grobe Handhabung und schräge Böden. Die Aufprall- und Drucktests werden oben im Abschnitt „Stationär“ beschrieben.

Um das erste und zweite Element des rauen Fahrtests zu bewältigen, sollte das Gerät einen niedrigen Schwerpunkt und ausreichend große Räder haben, um bei einer Fahrt mit 0,8 m/s (1,8 mph) eine 40-mm-Schwelle hoch- und runterfahren zu können.

Das dritte Element des rauen Handhabungstests soll nachahmen, wie das Gerät mit 0,8 m/s (1,8 mph) in einen Türrahmen gerammt wird. Geräte verfügen oft über einen speziell konstruierten Aufprallpunkt, der den Großteil der Kräfte auf Elemente überträgt, die sie handhaben können, und von empfindlichen Komponenten weg. Sehr empfindliche Komponenten müssen möglicherweise mit speziellen Verbindungen isoliert werden. Aufprallpunkte sind häufig auch so konzipiert, dass oberflächliche Schäden so weit wie möglich verdeckt werden (z. B. durch eine strukturierte Oberfläche), da Stöße in Form von Türrahmen im Laufe der Lebensdauer des Geräts wahrscheinlich mehrmals auftreten.

TRAGBAR: Ein Begriff, der sich auf TRANSPORTABLE Geräte bezieht, die nach der Installation und Inbetriebnahme dazu bestimmt sind, von einem Ort zum anderen transportiert zu werden und dabei von einer oder mehreren Personen getragen zu werden. Dazu gehören die folgenden Unterkategorien:

Tragbare Geräte können am Körper getragen, in der Hand gehalten oder beides nicht sein (in diesem Fall werden sie oft als Tischgeräte bezeichnet, obwohl dies keine 60601-1-Klassifizierung ist). Ein Tischgerät kann einen inneren Metallrahmen und äußere Kunststoffplatten haben, ähnlich wie ein typisches mobiles Gerät. Hand- und am Körper getragene Geräte verwenden jedoch häufig ein eher Exoskelett-ähnliches Design ohne interne Stützen. Der aufwändigste Test für tragbare Geräte ist normalerweise der Falltest.

Um den Falltest zu bestehen, ist das Äußere eines tragbaren Geräts häufig so konzipiert, dass es Energie ohne kritische Schäden absorbiert und empfindliche interne Komponenten isoliert. Beispielsweise können stoßdämpfende Pads je nach Material isolieren und gleichzeitig als thermische und/oder elektrische Isolatoren oder Leiter fungieren. Bei größeren Tischgeräten können interne Komponenten auch von einem stabilen Innenrahmen getragen werden. Jeder Klebstoff sollte stark genug sein, um die Kräfte zu absorbieren, die mit einem Fall aus 1 m Höhe auf Hartholz in mehreren Richtungen einhergehen.

Die Auswirkungen von Änderungen im mittleren Design

Änderungen an der Geräteklassifizierung in der Mitte des Designs können zu erheblichen Änderungen im gesamten Gerät führen. Vergleichen Sie beispielsweise ein mobiles Gerät mit einem Gehäusedesign mit einem stabilen Mittelrahmen und Gummipolstern zum Schutz empfindlicher Elektronik während eines Türrahmentests mit einem stationären Gerät mit einem dünnen Außenrahmen und einer Stapelung von Elektronikteilen, um Teilekosten zu sparen . Wenn sich eine Mobilitätsklassifizierung in der Mitte des Designprozesses von stationär zu mobil ändert, kann für das stationäre Gerät eine komplette Neukonstruktion des Gehäuses erforderlich sein, was häufig zu Änderungen in der Konfiguration, dem Design oder der Schnittstelle der Unterkomponenten führt. Dies wird noch dadurch verschärft, dass mechanische Teile auch die thermischen und EMV-Eigenschaften beeinflussen und auch als kosmetisches Äußeres fungieren können. Natürlich könnten Sie alle Tests unabhängig von der tatsächlichen Mobilitätsklassifizierung Ihres Geräts entwerfen, aber das wird wahrscheinlich unnötige Kosten, Gewicht und Größe mit sich bringen, was sich negativ auf das Geschäftsmodell und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts auswirken könnte.

In Summe…

Die Klassifizierung der Gerätemobilität ist ein wichtiges Element von 60601-1. Es kann etwas verwirrend sein, zu verstehen, welche Klassifikationen Teilmengen anderer Klassifikationen sind. Jede Mobilitätsklassifikation hat ihre eigenen Herausforderungen mit unterschiedlichen Lösungen für jede Herausforderung. Verwirrung hinsichtlich der Mobilitätsklassifizierung eines Medizinprodukts könnte dazu führen, dass das Design nicht für die entsprechenden Tests geeignet ist. Dies wird höchstwahrscheinlich massive Kosten- und Terminauswirkungen haben. Achten Sie darauf, die Mobilitätsklassifizierung Ihres Geräts frühzeitig richtig zu verstehen und eine solide Grundlage für ein stabiles Entwicklungsprogramm zu legen.

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